Gyakorlati terápia a sugárterápia során
2021. február 8. frissítette: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University
A sugárterápia során végzett edzés hatékonyságának vizsgálata posztoperatív emlőrákban
Vizsgálatunk fő célja az edzésterápia felső végtagi funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata emlőrák műtét után a hónalj régiójában sugárkezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk a sugáronkológiai klinikán zajlik majd.
Rutinszerűen az axilláris terület sugárkezelésében részesülő betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, majd a későbbiekben ismertetjük a vizsgálati karokkal kapcsolatban.
Vannak olyan dokumentumok, amelyek kifejtik a sugárterápia felső végtagfunkcióira gyakorolt mellékhatásait.
De nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a sugárterápiás protokoll alatt végzett gyakorlati terápia megbirkózik a felső végtagfunkciókra gyakorolt mellékhatásaival.
Ebben a tanulmányban két csoport felső végtagi funkcióval kapcsolatos eredményeit hasonlítjuk össze a sugárterápiás ülések végén, valamint két csoportban a felső végtag funkcióval kapcsolatos eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pulyka, 06200
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Damlagül Aydin Özcan
- Telefonszám: 0530 873 99 63
- E-mail: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- Az axilláris régió sugárkezelése műtét után mellrák diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- A sugárterápiás terület csak a mellkas falát tartalmazza
- Bármilyen ortopédiai sérülés vagy trauma, amely a felső végtagot érinti a rák diagnózisa előtt vagy alatt
- A metasztázisok jelenléte a mellszöveten kívül bármely más területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: gyakorlati intervenciós csoport
Ez a csoport sugárterápiás programja során gyakorlati beavatkozást végez.
|
Az edzésprotokoll a mastectomiás betegek felső végtagi problémáira ajánlott speciális gyakorlatkészletekből áll.
Richmond és barátai 2018-ban közzétették a felső végtagok protokollját: A mellrák kezelését követő izom-csontrendszeri vállproblémák megelőzése UK-PROSPER protokoll.
A speciális protokoll egyedi gyakorlatkészletekkel rendelkezik a váll mozgási tartományának helyreállítására, a felső végtag izomzatának jó erőszintjének fenntartására és nyújtó gyakorlatokra, különösen a sugárterápiás terület körüli izmokra.
A gyakorlatokat felső végtagi betegségekkel foglalkozó gyógytornász felügyelete mellett végezzük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutin sugárterápiás protokoll
Ezt a csoportot sugárterápiás programja során nem vonják be gyakorlati beavatkozásba.
|
Ez a beavatkozás csak megfigyelés a betegek számára rutin sugárterápiás protokolljuk során.
Az ebbe a csoportba tartozó páciens esetében nem lesz gyakorlati beavatkozás a felső végtagon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek felső végtag funkcionális állapota a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A felső végtag szubjektív funkcionális állapotát a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) értékeli.
Ez 30 kérdésből álló kérdőív, és 21 a napi tevékenység során tapasztalt nehézségeket értékeli, ebből 5 (fájdalom, merevség, bizsergés, gyengeség), 4 pedig a munkát, az alvást, a szociális funkciót és az önbizalmat értékeli.
A személy az 5 pontos Likert-rendszer szerint válaszol minden kérdésre (1: nincs nehézség, 2: enyhe nehézség, 3: közepes nehézség, 4: rendkívül nehéz, 5: képtelenség).
Minden szakaszból 0-100 pont érhető el.
A pontszám növekedésével a fogyatékosság növekszik.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek vállízületi mozgástartománya (ROM) a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A váll mozgási tartományát hajlításban, abdukcióban, belső forgásban és külső forgásban a standard goniométer értékeli.
A ROM teljes aktív és passzív fokát a páciens ülő helyzetében értékeljük.
A teljes ROM fokértékben lesz rögzítve.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
Kézfogás erő mérése betegek sugárterápiás protokollja során
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A Jamar kézi dinamométert fogják használni a kézfogási erő értékelésére.
Amíg a páciens háttámlával ül egy kényelmes ülésen, megkérik, hogy 90°-os hajlításnál durva markolattal fogja meg a próbapadot, és szorítsa össze, amennyire csak tudja. Mindkét kézre 3 mérést végzünk és az értékek kg-ban kifejezett átlagát rögzítjük.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgástól való félelem, a betegek elkerülő reakciója a sugárterápiás protokoll során
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A mozgástól való félelem mértékének értékelésére a Tampa kinesiofóbia (a mozgás okozta fájdalomtól való félelem) skálát használjuk.
A felmérés 17 kérdésből álló skálát tartalmaz, amelyre a 4 pontos Likert rendszer szerint válaszolunk.
Az összpontszám 17-68 között lesz.
A pontszám növekedésével nő a mozgástól való félelem.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek fizikai aktivitási szintje a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
Ezt a Nemzetközi Fizikai aktivitás felmérés rövid változata fogja értékelni.
A kérdőív 7 kérdésből áll, és nyitott végű kérdéseket tartalmaz a páciens által kitöltendő fizikai tevékenységekre vonatkozóan az aktivitás időtartamára és a napok számára vonatkozóan.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek fájdalma és érzékszervi károsodása a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A McGill Pain rövidített skálát fogják használni a betegek érzékszervi károsodásának értékelésére.
A skálán 2 pont kerül beszámításra, az első a fájdalomra és érzésre vonatkozó, személy által meghatározott szavak teljes száma.
A második pontszámot a páciens saját magának adja vizuális analóg skálán 0-10 tartományban. A 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, míg a 0 azt, hogy nincs fájdalom.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek lapocka diszkinéziája a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A lapocka diszkinéziájának mérésére az oldalcsúszás teszt módszerét alkalmazzuk.
Ebben a módszerben; Amíg a beteg áll, a lapocka alsó sarkát megjelöljük, és mindkét lapocka esetében szalag segítségével megmérjük a legközelebbi csigolyára merőleges hosszt.
Ezután ugyanaz a mérés megismétlődik, miközben a kezek derékban vannak, és a kezeket 90˚-os abdukciós helyzetben tartják.
A lapocka mozgásának különbsége mindkét oldalon cm-ben lesz feltüntetve.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek felső végtag kinesztéziája és vállízületi helyzetérzése sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
Amíg a beteg szeme csukva van, és egy széken ül, a terapeuta váll mozgási tartománya 90 fokra kerül a 0 fokos kiindulási helyzethez képest.
Eközben a szögérték-ellenőrzéseket tépőzárral rögzített dőlésmérővel végzik a humerus közepéig.
Néhány másodperccel a pozíció érzékelése után a kar visszaáll a 0 fokos kiindulási helyzetbe.
A pácienst megkérik, hogy nyissa ki a szemét, majd aktívan hozza a vállát az előző szöghöz legközelebb eső szögbe.
A mérések 3 ismétlésben külön-külön a jobb és a bal oldalon történnek és a helyzetérzékelés fokkülönbségeit és az eredmények átlagát vesszük.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
Nyiroködéma értékelése betegeknél a sugárterápiás protokoll során
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
A nyiroködéma mérése szalaggal történik.
A kar körüli kerületi hossz a disztális gumótól a vállig 5 cm-enként történik.
A tanulmányok kifejtették, hogy a két végtag között legfeljebb 2 cm-es eltérés normálisnak tekinthető, illetve mérsékelt és túlzott nyiroködéma osztályozásnak tekinthető a mérési különbségek szerint.
Ennek a stádiumnak megfelelően meghatározzák és rögzítik a betegek nyiroködémájának súlyosságát.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek életminősége a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
Ezt az EORTC QLQ-C30 (rákspecifikus életminőség-index) fogja értékelni.
A kérdőív 23 kérdésből áll. A személy a 4 pontos Likert-rendszer szerint válaszol minden kérdésre (1: nincs, 2: kicsit, 3: elég, 4: nagyon).
Minden alskála pont 0 és 100 között van.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
|
A betegek emlőrák specifikus életminősége a sugárterápiás protokoll alatt
Időkeret: „1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
Ezt az EORTC QLQ-BR23 (emlőrák-specifikus életminőség-index) fogja értékelni.
A kérdőív 30 kérdésből áll. A személy a 4 pontos Likert-rendszer szerint válaszol minden kérdésre (1: nincs, 2: kicsit, 3: eléggé, 4: nagyon). Minden alskála pont 0-100 között mozog.
|
„1. nap sugárterápiás kezelés előtt”, „6 hetes sugárkezelés befejezése után”
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YAVUZ YAKUT, Professor
- Tanulmányi szék: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .