Effets de MET-3 et MET-5 sur le microbiome intestinal et la fonction métabolique chez les hommes et les femmes atteints d'hypertriglycéridémie

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes prenant des précautions contraceptives adéquates, âgés de 18 à 49 ans inclus ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0 kg/m2 et ≤40,0 kg/m2 ;
3. Poids corporel stable (± 4 kg) au cours des 4 derniers mois sans intention de prendre ou de perdre du poids ;
4. Triglycérides sériques à jeun ≥ 1,5 mmol/L (133 mg/dL) et < 8 mmol/L (< 709 mg/dL) lors du dépistage ;
5. Glycémie à jeun <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % au dépistage ;
7. Pression artérielle < 160/100 ;
8. AST, ALT et ALP ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (fonction hépatique) au moment du dépistage ;
9. Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (fonction rénale) au moment du dépistage ;
10. Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai ;
11. Disposé à s'abstenir de prendre des suppléments probiotiques tout au long de l'essai ;
12. Disposé à s'abstenir de faire de l'exercice intense, de consommer des boissons alcoolisées 24 heures avant les jours d'étude et pendant les jours d'étude ;
13. Disposé à maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires et des médicaments tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet accepte d'apporter sur le site clinique tous les compléments alimentaires ou médicaments pris le matin pour les prendre juste avant le repas de test de glycémie ;
14. Le sujet ne participe pas actuellement ou n'a pas participé récemment (dans les 30 jours suivant le dépistage) à un essai clinique impliquant une exposition à long terme (plus de 24 heures) à un médicament expérimental, un supplément nutritionnel ou une modification du mode de vie ;
15. Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude et aux autres agents autorisés, comme indiqué dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion

1. Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.
2. Les fumeurs
3. Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), de troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux (GI) ou d'une nouvelle maladie cardiovasculaire dans les 6 mois suivant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athérosclérotique, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral).
4. Utilisation d'antibiotiques dans la semaine suivant le dépistage.
5. Utilisation de suppléments probiotiques dans la semaine suivant le dépistage.
6. Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, soit : a) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, b) affecter les résultats, ou c) influencer la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
7. Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
8. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les consignes de sécurité de l'étude.
9. Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients de l'agent expérimental.
10. Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
11. Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
12. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
13. Grossesse ou allaitement.