Effekter av MET-3 och MET-5 på tarmmikrobiom och metabolisk funktion hos män och kvinnor med hypertriglyceridemi

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som tar adekvata preventivmedel, i åldern 18 till 49 år inklusive;
2. Body Mass Index (BMI) ≥25,0 kg/m2 och ≤40,0 kg/m2;
3. Stabil kroppsvikt (±4 kg) under de senaste 4 månaderna utan avsikt att gå upp eller ner i vikt;
4. Fastande serumtriglycerider ≥1,5 mmol/L (133 mg/dL) och <8 mmol/L (<709 mg/dL) vid screening;
5. Fastande serumglukos <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % vid screening;
7. Blodtryck <160/100;
8. AST, ALT och ALP ≤3 gånger den övre normalgränsen (leverfunktion) vid screening;
9. Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (njurfunktion) vid screening;
10. Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket;
11. Villig att avstå från att ta probiotiska kosttillskott under hela försöket;
12. Villig att avstå från ansträngande träning, konsumera alkoholhaltiga drycker 24 timmar före studiedagar och under studiedagar;
13. Villig att behålla nuvarande kosttillskott och medicinanvändning under hela försöket. På testdagar accepterar försökspersonen att ta med sig alla kosttillskott eller mediciner som tas på morgonen till den kliniska platsen för att ta strax före glukostestmåltiden;
14. Försökspersonen deltar inte för närvarande eller deltog nyligen (inom 30 dagar efter screening) i en klinisk prövning som involverade långtidsexponering (mer än 24 timmar) för ett prövningsläkemedel, kosttillskott eller livsstilsförändringar;
15. Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren och andra auktoriserade agenter som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier

1. Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
2. Rökare
3. Känd historia av AIDS, hepatit, en historia eller förekomst av kliniskt viktiga endokrina tillstånd (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), lung-, gall- eller gastrointestinala (GI) störningar eller nystartad hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader efter screening (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke).
4. Användning av antibiotika inom 1 vecka efter screening.
5. Användning av probiotiska kosttillskott inom 1 vecka efter screening.
6. Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, GI-funktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller med något tillstånd som kan, enligt uppfattning utredaren, antingen: a) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, b) påverka resultaten, eller c) påverka försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer.
7. Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
8. Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och följa riktlinjerna för studiesäkerhet.
9. Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i undersökningsmedlet.
10. Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein etc.).
11. Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
12. Ny historia (inom 12 månader efter screening) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som > 14 drinkar per vecka (1 drink=12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
13. Graviditet eller amning.