Влияние МЕТ-3 и МЕТ-5 на микробиом кишечника и метаболическую функцию у мужчин и женщин с гипертриглицеридемией

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, принимающие адекватные меры контрацепции, в возрасте от 18 до 49 лет включительно;
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥25,0 кг/м2 и ≤40,0 кг/м2;
3. Стабильная масса тела (±4 кг) в течение последних 4 месяцев без намерений набрать или похудеть;
4. Триглицериды сыворотки натощак ≥1,5 ммоль/л (133 мг/дл) и <8 ммоль/л (<709 мг/дл) при скрининге;
5. Глюкоза сыворотки натощак <7,0 ммоль/л (<126 мг/дл);
6. HbA1c <6,5% при скрининге;
7. Артериальное давление <160/100;
8. АСТ, АЛТ и ЩФ ≤3 раза выше верхней границы нормы (функция печени) при скрининге;
9. Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы (функция почек) при скрининге;
10. готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания;
11. Готов воздержаться от приема пробиотических добавок на протяжении всего испытания;
12. готовность воздерживаться от физических нагрузок, употребления алкогольных напитков за 24 часа до учебных дней и во время учебных дней;
13. Желание сохранить текущую пищевую добавку и прием лекарств на протяжении всего испытания. В дни тестирования субъект соглашается принести с собой любые пищевые добавки или лекарства, принятые утром, в клиническое учреждение, чтобы принять их непосредственно перед приемом пищи для теста на глюкозу;
14. Субъект в настоящее время не участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клинических испытаниях, включающих длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменения образа жизни;
15. Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования и другим уполномоченным агентам, как указано в форме согласия.

Критерий исключения

1. Несоответствие хотя бы одному из критериев включения.
2. Курильщики
3. Наличие в анамнезе СПИДа, гепатита, наличие или наличие в анамнезе клинически значимых эндокринных состояний (включая сахарный диабет типа 1 или 2), заболеваний легких, желчевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или впервые выявленных сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после скрининга (включая, но не ограничиваясь, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт).
4. Применение антибиотиков в течение 1 недели после скрининга.
5. Использование пробиотических добавок в течение 1 недели после скрининга.
6. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию ЖКТ или аппетит, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после скринингового визита или при любом состоянии, которое, по мнению исследователя, либо: а) сделать участие опасным для испытуемого или других лиц, б) повлиять на результаты, или в) повлиять на способность испытуемого соблюдать процедуры исследования.
7. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
8. Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила безопасности исследования.
9. Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого агента.
10. Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и др.).
11. История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
12. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
13. Беременность или кормление грудью.