Virkninger af MET-3 og MET-5 på tarmmikrobiom og metabolisk funktion hos mænd og kvinder med hypertriglyceridæmi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der tager passende prævention, i alderen 18 til 49 år inklusive;
2. Body Mass Index (BMI) ≥25,0 kg/m2 og ≤40,0 kg/m2;
3. Stabil kropsvægt (±4 kg) i de sidste 4 måneder uden intention om at tage på eller tabe sig;
4. Fastende serumtriglycerider ≥1,5 mmol/L (133 mg/dL) og <8 mmol/L (<709 mg/dL) ved screening;
5. Fastende serumglukose <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % ved screening;
7. Blodtryk <160/100;
8. AST, ALT og ALP ≤3 gange den øvre grænse for normal (leverfunktion) ved screening;
9. Serumkreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (nyrefunktion) ved screening;
10. Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget;
11. Villig til at afstå fra at tage probiotiske kosttilskud under hele forsøget;
12. Villig til at afholde sig fra anstrengende motion, indtagelse af alkoholiske drikkevarer 24 timer før studiedage og under studiedage;
13. Er villig til at opretholde det nuværende kosttilskud og medicinforbrug under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i at medbringe kosttilskud eller medicin indtaget om morgenen til det kliniske sted for at tage lige før glukosetestmåltidet;
14. Forsøgspersonen deltager ikke i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langtidseksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, et kosttilskud eller en livsstilsændring;
15. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator og andre autoriserede agenter som angivet i samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier

1. Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
2. Rygere
3. Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine tilstande (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lunge-, galde- eller gastrointestinale (GI) lidelser eller nyopstået hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder efter screening (inklusive, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde).
4. Brug af antibiotika inden for 1 uge efter screening.
5. Brug af probiotiske kosttilskud inden for 1 uge efter screening.
6. Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, GI-funktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med en hvilken som helst tilstand, der efter vurderingen af undersøgeren, enten: a) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, b) påvirke resultaterne eller c) påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
7. Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
8. Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og til at følge sikkerhedsretningslinjer for undersøgelser.
9. Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for indholdsstoffer i forsøgsmidlet.
10. Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
11. Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
12. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
13. Graviditet eller amning.