MET-3:n ja MET-5:n vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntatoimintoihin miehillä ja naisilla, joilla on hypertriglyseridemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä, 18–49-vuotiaat mukaan lukien;
2. painoindeksi (BMI) ≥25,0 kg/m2 ja ≤40,0 kg/m2;
3. Vakaa ruumiinpaino (±4 kg) viimeisen 4 kuukauden aikana ilman aikomusta lihoa tai laihtua;
4. Seerumin paastotriglyseridit ≥1,5 mmol/l (133 mg/dl) ja <8 mmol/l (<709 mg/dl) seulonnassa;
5. Seerumin paastoglukoosi <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % seulonnassa;
7. Verenpaine <160/100;
8. AST, ALT ja ALP ≤3 kertaa normaalin yläraja (maksan toiminta) seulonnassa;
9. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (munuaisten toiminta) seulonnassa;
10. halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan;
11. halukas pidättäytymään probioottisten lisäravinteiden ottamisesta koko kokeen ajan;
12. halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta, nauttimaan alkoholijuomia 24 tuntia ennen opiskelupäiviä ja opintopäivien aikana;
13. Halukas ylläpitämään nykyistä ravintolisien ja lääkkeiden käyttöä koko kokeen ajan. Testipäivinä koehenkilö suostuu tuomaan kaikki aamulla otetut ravintolisät tai lääkkeet mukanaan kliiniselle paikalle ottamaan juuri ennen glukoositestiateriaa;
14. Tutkittava ei osallistu tällä hetkellä eikä äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen (yli 24 tuntia) tutkittavalle lääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle;
15. Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja tutkimuksen tutkijalle ja muille valtuutetuille toimijoille suostumuslomakkeen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

1. Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen.
2. Tupakoitsijat
3. Tunnettu AIDS, hepatiitti, kliinisesti merkittävien hormonaalisten sairauksien (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus), keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet tai uusi sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus).
4. Antibioottien käyttö viikon sisällä seulonnasta.
5. Probioottisten lisäravinteiden käyttö 1 viikon sisällä seulonnasta.
6. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa sairaudessa, joka saattaa Tutkija joko: a) tekee osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille, b) vaikuttaa tuloksiin tai c) vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.
7. Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
8. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa tutkimuksen turvallisuusohjeita.
9. Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimusaineen jollekin ainesosalle.
10. Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
11. Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
12. Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
13. Raskaus tai imetys.