Effekter av MET-3 og MET-5 på tarmmikrobiom og metabolsk funksjon hos menn og kvinner med hypertriglyseridemi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som tar tilstrekkelig prevensjon, i alderen 18 til 49 år inklusive;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25,0 kg/m2 og ≤40,0 kg/m2;
3. Stabil kroppsvekt (±4 kg) de siste 4 månedene uten intensjon om å gå opp eller ned i vekt;
4. Fastende serumtriglyserider ≥1,5 mmol/L (133 mg/dL) og <8 mmol/L (<709 mg/dL) ved screening;
5. Fastende serumglukose <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % ved screening;
7. Blodtrykk <160/100;
8. AST, ALT og ALP ≤3 ganger øvre normalgrense (leverfunksjon) ved screening;
9. Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (nyrefunksjon) ved screening;
10. Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket;
11. Villig til å avstå fra å ta probiotiske kosttilskudd gjennom hele forsøket;
12. Villig til å avstå fra anstrengende trening, inntak av alkoholholdige drikker 24 timer før studiedager og under studiedager;
13. Villig til å opprettholde dagens kosttilskudd og medisinbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ta med seg kosttilskudd eller medisiner tatt om morgenen til det kliniske stedet for å ta rett før glukosetestmåltidet;
14. Forsøkspersonen deltar ikke for øyeblikket eller har nylig (innen 30 dager etter screening) deltatt i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer;
15. Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å frigi relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren og andre autoriserte agenter som angitt i samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier

1. Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
2. Røykere
3. Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine tilstander (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lunge-, galle- eller gastrointestinale (GI) lidelser eller nyoppstått kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder etter screening (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag).
4. Bruk av antibiotika innen 1 uke etter screening.
5. Bruk av probiotiske kosttilskudd innen 1 uke etter screening.
6. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolisme, GI-funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter oppfatning av etterforskeren, enten: a) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, b) påvirke resultatene, eller c) påvirke forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.
7. Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
8. Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge retningslinjene for studiesikkerhet.
9. Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot alle ingredienser i undersøkelsesmidlet.
10. Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
11. Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
12. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
13. Graviditet eller amming.