Účinky MET-3 a MET-5 na střevní mikrobiom a metabolickou funkci u mužů a žen s hypertriglyceridémií

Kritéria pro zařazení:

1. Muže nebo netěhotné, nekojící ženy, které užívají adekvátní antikoncepční opatření, ve věku 18 až 49 let včetně;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2;
3. Stabilní tělesná hmotnost (±4 kg) za poslední 4 měsíce bez úmyslu přibrat nebo zhubnout;
4. sérové ​​triglyceridy nalačno ≥1,5 mmol/l (133 mg/dl) a <8 mmol/l (<709 mg/dl) při screeningu;
5. Sérová glukóza nalačno <7,0 mmol/l (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % při screeningu;
7. Krevní tlak <160/100;
8. AST, ALT a ALP ≤3násobek horní hranice normálu (funkce jater) při screeningu;
9. Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (funkce ledvin) při screeningu;
10. Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie;
11. Ochota zdržet se užívání probiotických doplňků během studie;
12. Ochota zdržet se namáhavého cvičení, konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před studijními dny a během studijních dnů;
13. Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy a léků po celou dobu studie. V testovací dny subjekt souhlasí s tím, že si s sebou do klinického pracoviště přinese jakékoli doplňky stravy nebo léky užívané ráno, které si vezme těsně před jídlem na test glukózy;
14. Subjekt se v současné době neúčastní ani se nedávno (do 30 dnů od screeningu) neúčastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu;
15. Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k uvolnění relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie a dalším oprávněným činitelům, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
2. Kuřáci
3. Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních stavů (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), plicních, žlučových nebo gastrointestinálních (GI) poruch nebo nově vzniklé kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců od screeningu (včetně, ale není omezeno na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice).
4. Užívání antibiotik do 1 týdne od screeningu.
5. Užívání probiotických doplňků do 1 týdne od screeningu.
6. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, funkci GI nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení na, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo s jakýmkoli stavem, který by mohl podle názoru zkoušejícího buď: a) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, b) ovlivnit výsledky, nebo c) ovlivnit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.
7. Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
8. Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny studie.
9. Známá nesnášenlivost, přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku zkoumané látky.
10. Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
11. Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
12. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu).
13. Těhotenství nebo kojení.