Effetti di MET-3 e MET-5 sul microbioma intestinale e sulla funzione metabolica in uomini e donne con ipertrigliceridemia

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento che stanno prendendo adeguate precauzioni contraccettive, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi;
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥25,0 kg/m2 e ≤40,0 kg/m2;
3. Peso corporeo stabile (±4 kg) negli ultimi 4 mesi senza intenzione di aumentare o perdere peso;
4. Trigliceridi sierici a digiuno ≥1,5 mmol/L (133 mg/dL) e <8 mmol/L (<709 mg/dL) allo screening;
5. Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5% allo screening;
7. Pressione arteriosa <160/100;
8. AST, ALT e ALP ≤3 volte il limite superiore della norma (funzione epatica) allo screening;
9. Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (funzione renale) allo screening;
10. - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova;
11. Disposti ad astenersi dall'assumere integratori probiotici durante il processo;
12. Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico, consumando bevande alcoliche 24 ore prima dei giorni di studio e durante i giorni di studio;
13. Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari e farmaci per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il soggetto accetta di portare con sé eventuali integratori alimentari o farmaci assunti al mattino presso il sito clinico da assumere appena prima del pasto del test del glucosio;
14. Il soggetto non sta attualmente partecipando né recentemente (entro 30 giorni dallo screening) ha partecipato a uno studio clinico che prevede un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita;
15. Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio e ad altri agenti autorizzati come indicato nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione

1. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
2. Fumatori
3. Storia nota di AIDS, epatite, storia o presenza di condizioni endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali (GI) o malattie cardiovascolari di nuova insorgenza entro 6 mesi dallo screening (incluse, ma non limitato a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto miocardico, arteriopatia periferica, ictus).
4. Uso di antibiotici entro 1 settimana dallo screening.
5. Uso di integratori probiotici entro 1 settimana dallo screening.
6. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o con qualsiasi condizione che potrebbe, a parere di lo Sperimentatore, o: a) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, b) influenzare i risultati, o c) influenzare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
7. Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
8. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza dello studio.
9. Intolleranza, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente nell'agente sperimentale.
10. Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
11. Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
12. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
13. Gravidanza o allattamento.