Wpływ MET-3 i MET-5 na mikrobiom jelitowy i funkcje metaboliczne u mężczyzn i kobiet z hipertriglicerydemią

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, które stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne, w wieku od 18 do 49 lat włącznie;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0 kg/m2 i ≤40,0 kg/m2;
3. Stabilna masa ciała (±4 kg) w ciągu ostatnich 4 miesięcy bez zamiaru przybrania lub schudnięcia;
4. Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo ≥1,5 mmol/l (133 mg/dl) i <8 mmol/l (<709 mg/dl) podczas badania przesiewowego;
5. Stężenie glukozy w surowicy na czczo <7,0 mmol/l (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5% w badaniu przesiewowym;
7. ciśnienie krwi <160/100;
8. AST, ALT i ALP ≤3-krotność górnej granicy normy (czynność wątroby) podczas badania przesiewowego;
9. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (czynność nerek) podczas badania przesiewowego;
10. Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania;
11. Chęć powstrzymania się od przyjmowania suplementów probiotycznych przez cały okres badania;
12. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń fizycznych, spożywania napojów alkoholowych na 24 godziny przed dniami studiów i podczas dni studiów;
13. Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety i leków przez cały okres badania. W dni testowe uczestnik wyraża zgodę na zabranie ze sobą wszelkich suplementów diety lub leków przyjmowanych rano do ośrodka klinicznego w celu zażycia tuż przed posiłkiem testowym z glukozą;
14. Uczestnik nie uczestniczy obecnie ani ostatnio (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) nie uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (dłuższą niż 24 godziny) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia;
15. Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badawczemu i innym upoważnionym przedstawicielom, jak wskazano w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
2. Palacze
3. Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, historii lub obecności klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu 1 lub typu 2), zaburzeń płuc, dróg żółciowych lub żołądkowo-jelitowych (GI) lub nowo rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (w tym, ale nie ograniczając się do choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, choroby tętnic obwodowych, udaru).
4. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
5. Stosowanie suplementów probiotycznych w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
6. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, czynność przewodu pokarmowego lub apetyt, w tym między innymi blokery adrenergiczne, leki moczopędne, tiazolidynodiony, metforminę i ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii Badacza: a) uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub innych osób, b) wpłynąć na wyniki lub c) wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
7. Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
8. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych dotyczących bezpieczeństwa badania.
9. Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego środka.
10. Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
11. Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
12. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
13. Ciąża lub karmienie piersią.