Effecten van MET-3 en MET-5 op het darmmicrobioom en de metabole functie bij mannen en vrouwen met hypertriglyceridemie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die adequate anticonceptiemaatregelen nemen, in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar;
2. Body Mass Index (BMI) ≥25,0 kg/m2 en ≤40,0 kg/m2;
3. Stabiel lichaamsgewicht (±4 kg) gedurende de afgelopen 4 maanden zonder intentie om aan te komen of af te vallen;
4. Nuchtere serumtriglyceriden ≥1,5 mmol/L (133 mg/dL) en <8 mmol/L (<709 mg/dL) bij screening;
5. Nuchtere serumglucose <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5% bij screening;
7. Bloeddruk <160/100;
8. AST, ALT en ALP ≤3 keer de bovengrens van normaal (leverfunctie) bij screening;
9. Serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (nierfunctie) bij screening;
10. Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden;
11. Bereid om tijdens de proef af te zien van het nemen van probiotische supplementen;
12. Bereid zijn zich te onthouden van zware inspanning, 24 uur voor studiedagen en tijdens studiedagen alcoholische dranken nuttigen;
13. Bereid om het huidige voedingssupplement en medicijngebruik tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in om alle voedingssupplementen of medicijnen die hij 's ochtends heeft ingenomen, mee te nemen naar de klinische locatie om deze vlak voor de glucosetestmaaltijd in te nemen;
14. Proefpersoon neemt momenteel niet deel of heeft recentelijk (binnen 30 dagen na screening) deelgenomen aan een klinisch onderzoek met langdurige blootstelling (langer dan 24 uur) aan een onderzoeksgeneesmiddel, voedingssupplement of wijziging van levensstijl;
15. De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker en andere bevoegde agenten zoals aangegeven in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria

1. Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria.
2. Rokers
3. Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene aandoeningen (waaronder diabetes mellitus type 1 of type 2), long-, gal- of gastro-intestinale (GI) aandoeningen of nieuwe hart- en vaatziekten binnen 6 maanden na screening (inclusief, maar niet beperkt tot atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte).
4. Gebruik van antibiotica binnen 1 week na screening.
5. Gebruik van probiotische supplementen binnen 1 week na screening.
6. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme, de gastro-intestinale functie of eetlust beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die naar de mening van de Onderzoeker, ofwel: a) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, b) de resultaten beïnvloeden, of c) het vermogen van de proefpersoon beïnvloeden om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
7. Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
8. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om veiligheidsrichtlijnen voor het onderzoek te volgen.
9. Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in het onderzoeksmiddel.
10. Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
11. Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
12. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
13. Zwangerschap of borstvoeding.