Auswirkungen von MET-3 und MET-5 auf das Darmmikrobiom und die Stoffwechselfunktion bei Männern und Frauen mit Hypertriglyceridämie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren, die angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥25,0 kg/m2 und ≤40,0 kg/m2;
3. Stabiles Körpergewicht (±4 kg) in den letzten 4 Monaten ohne Absicht, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen;
4. Nüchtern-Serumtriglyceride ≥1,5 mmol/L (133 mg/dl) und <8 mmol/l (<709 mg/dl) beim Screening;
5. Nüchtern-Serumglukose <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5 % beim Screening;
7. Blutdruck <160/100;
8. AST, ALT und ALP ≤3-fache Obergrenze des Normalwerts (Leberfunktion) beim Screening;
9. Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Nierenfunktion) beim Screening;
10. Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten;
11. Bereit, während der gesamten Studie auf die Einnahme probiotischer Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten;
12. Bereit, 24 Stunden vor den Studientagen und während der Studientage auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten und alkoholische Getränke zu sich zu nehmen;
13. Bereit, die derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, alle morgens eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zum klinischen Standort mitzubringen, um sie unmittelbar vor der Glukosetestmahlzeit einzunehmen.
14. Der Proband nimmt weder derzeit noch vor Kurzem (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teil, die eine langfristige Exposition (länger als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, einem Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils beinhaltet.
15. Sie verstehen die Studienabläufe und sind bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie sowie die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer und andere autorisierte Vertreter zu erteilen, wie im Einwilligungsformular angegeben.

Ausschlusskriterien

1. Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
2. Raucher
3. Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI) oder neu aufgetretener Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (einschließlich, aber). (nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall).
4. Verwendung von Antibiotika innerhalb einer Woche nach dem Screening.
5. Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel innerhalb einer Woche nach dem Screening.
6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Der Prüfer kann entweder: a) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen, b) die Ergebnisse beeinflussen oder c) die Fähigkeit des Probanden beeinflussen, die Studienabläufe einzuhalten.
7. Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien der Studie zu befolgen.
9. Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
10. Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfer beurteilt (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
11. Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
12. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
13. Schwangerschaft oder Stillzeit.