Efeitos de MET-3 e MET-5 no microbioma intestinal e na função metabólica em homens e mulheres com hipertrigliceridemia

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estejam tomando precauções contraceptivas adequadas, com idade entre 18 e 49 anos inclusive;
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25,0 kg/m2 e ≤40,0 kg/m2;
3. Peso corporal estável (±4 kg) nos últimos 4 meses sem intenção de ganhar ou perder peso;
4. Triglicerídeos séricos em jejum ≥1,5 mmol/L (133 mg/dL) e <8 mmol/L (<709 mg/dL) na triagem;
5. Glicemia sérica em jejum <7,0 mmol/L (<126 mg/dL);
6. HbA1c <6,5% na triagem;
7. Pressão arterial <160/100;
8. AST, ALT e ALP ≤3 vezes o limite superior do normal (função hepática) na triagem;
9. Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (função renal) na triagem;
10. Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o ensaio;
11. Disposto a abster-se de tomar suplementos probióticos durante o estudo;
12. Disposto a abster-se de exercícios extenuantes, consumindo bebidas alcoólicas 24 horas antes dos dias de estudo e durante os dias de estudo;
13. Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos e medicamentos durante todo o estudo. Nos dias de teste, o indivíduo concorda em trazer quaisquer suplementos dietéticos ou medicamentos tomados pela manhã para o local clínico para tomar imediatamente antes da refeição de teste de glicose;
14. O sujeito não está participando atualmente nem participou recentemente (dentro de 30 dias da triagem) de um ensaio clínico envolvendo exposição de longo prazo (mais de 24 horas) a um medicamento em investigação, suplemento nutricional ou modificação do estilo de vida;
15. Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo e outros agentes autorizados, conforme indicado no formulário de consentimento.

Critério de exclusão

1. Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
2. Fumantes
3. História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de condições endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais (GI) ou doença cardiovascular de início recente dentro de 6 meses após a triagem (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral).
4. Uso de antibióticos dentro de 1 semana após a triagem.
5. Uso de suplementos probióticos dentro de 1 semana após a triagem.
6. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após a visita de triagem, ou com qualquer condição que possa, na opinião de o Investigador: a) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, b) afetar os resultados, ou c) influenciar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
7. Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
8. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do estudo.
9. Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente do agente experimental.
10. Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
11. História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
12. História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
13. Gravidez ou amamentação.