A MET-3 és a MET-5 hatása a bél mikrobiomára és az anyagcsere-funkciókra hipertrigliceridémiában szenvedő férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, 18-49 éves korig;
2. Testtömeg-index (BMI) ≥25,0 kg/m2 és ≤40,0 kg/m2;
3. Stabil testsúly (±4 kg) az elmúlt 4 hónapban súlygyarapodás vagy fogyás szándéka nélkül;
4. Éhgyomri szérum trigliceridek ≥1,5 mmol/l (133 mg/dl) és <8 mmol/l (<709 mg/dl) a szűréskor;
5. Éhgyomri szérum glükóz <7,0 mmol/L (<126 mg/dl);
6. HbA1c <6,5% a szűréskor;
7. Vérnyomás <160/100;
8. AST, ALT és ALP a normálérték felső határának (májfunkció) ≤3-szorosa a szűréskor;
9. A szérum kreatinin szintje a normál (vesefunkció) felső határának 1,5-szerese a szűréskor;
10. hajlandó fenntartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során;
11. Hajlandó tartózkodni a probiotikum-kiegészítők szedésétől a vizsgálat során;
12. Hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól, alkoholos italok fogyasztása a tanulmányi napok előtt 24 órával és a tanulmányi napokon;
13. Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő- és gyógyszerhasználatot a vizsgálat során. A vizsgálati napokon a vizsgálati alany vállalja, hogy a reggel bevitt étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket magával viszi a klinikai helyszínre, hogy azokat közvetlenül a glükózteszt étkezés előtt vegye be;
14. Az alany jelenleg nem vesz részt, és nem is a közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) nem vett részt olyan klinikai vizsgálatban, amely hosszú távú (24 óránál hosszabb) expozíciót tartalmazott egy vizsgált gyógyszernek, táplálék-kiegészítőnek vagy életmód-módosításnak;
15. Megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személynek és más felhatalmazott személyeknek a hozzájárulási űrlapon feltüntetettek szerint.

Kizárási kritériumok

1. Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti.
2. Dohányosok
3. Ismert AIDS, hepatitis, klinikailag fontos endokrin állapotok (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), tüdő-, epe- vagy gasztrointesztinális (GI) rendellenességek vagy újonnan fellépő szív- és érrendszeri betegség a szűrést követő 6 hónapon belül (beleértve, de nem korlátozódik, érelmeszesedés, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke).
4. Antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 1 héten belül.
5. Probiotikus kiegészítők használata a szűrést követő 1 héten belül.
6. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, a gyomor-bél traktus működését vagy az étvágyat, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármely olyan állapot esetén, amely a Vizsgáló: a) a részvételt veszélyessé teszi az alanyra vagy másokra, b) befolyásolja az eredményeket, vagy c) befolyásolja az alany képességét a vizsgálati eljárások betartására.
7. Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
8. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és a vizsgálati biztonsági irányelveknek.
9. Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgált szer bármely összetevőjével szemben.
10. Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
11. Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
12. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
13. Terhesség vagy szoptatás.