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高トリグリセリド血症の男性および女性の腸内微生物叢および代謝機能に対する MET-3 および MET-5 の影響

2020年8月7日 更新者：NuBiyota
このパイロット研究の目的は、空腹時血清 TG 濃度に対する 2 つのヒト マイクロバイオーム製剤 (MET-3 および MET-5) の影響を測定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は過剰な体脂肪を特徴とする状態であり、肥満指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上であると定義されます。 肥満は罹患率や死亡率の多くの原因と関連しているという事実から、世界のあらゆる地域で肥満の有病率が上昇していることは公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。 エネルギー摂取量がエネルギー消費量よりも多い場合、過剰な体脂肪が蓄積します。最近では、結腸マイクロバイオームの役割がエネルギーバランスに寄与する可能性があるとして注目されています。 肥満マイクロバイオームは、短鎖脂肪酸の過剰な産生により肥満を促進し、結腸のエネルギー利用可能性を増加させることが示唆されています。

このパイロット研究の目的は、空腹時血清 TG 濃度に対する 2 つのヒト マイクロバイオーム製剤 (MET-3 および MET-5) の影響を測定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C2N8
        • 募集
        • INQUIS Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 適切な避妊措置を講じている18歳以上49歳以下の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
  2. 体格指数 (BMI) ≧25.0 kg/m2 かつ ≤40.0 kg/m2;
  3. 過去 4 か月間体重が安定している (±4 kg) があり、体重の増加または減少の意図がない。
  4. スクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド≧1.5 mmol/L (133 mg/dL) かつ<8 mmol/L (<709 mg/dL)。
  5. 空腹時血清グルコース <7.0 mmol/L (<126 mg/dl);
  6. スクリーニング時のHbA1c <6.5%;
  7. 血圧 <160/100;
  8. AST、ALT、ALPがスクリーニング時の正常値（肝機能）の上限の3倍以下。
  9. スクリーニング時の血清クレアチニンが正常値（腎機能）の上限の1.5倍未満。
  10. 試験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意欲がある。
  11. 試験期間中はプロバイオティクスサプリメントの摂取を控える意思がある。
  12. 激しい運動を控え、研究日の24時間前および研究日中にアルコール飲料を摂取することを控える。
  13. 治験期間中、現在の栄養補助食品と薬剤の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者は、朝摂取した栄養補助食品または医薬品を臨床現場に持参し、グルコース試験食事の直前に服用することに同意します。
  14. 被験者は現在、治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの修正への長期曝露（24時間以上）を伴う臨床試験に現在参加していないか、最近（スクリーニングから30日以内）参加していません。
  15. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、同意書に示されているように、関連する保護された健康情報を研究研究者およびその他の権限のある代理人に公開する許可を提供する用意があります。

除外基準

  1. 包含基準のいずれかを満たしていない。
  2. 喫煙者
  3. -エイズ、肝炎の既知の病歴、臨床的に重要な内分泌疾患（1型または2型糖尿病を含む）、肺、胆道、または胃腸（GI）障害の既往または存在、またはスクリーニング後6か月以内の新規発症心血管疾患（を含む）アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中などに限定されません）。
  4. スクリーニング後 1 週間以内の抗生物質の使用。
  5. スクリーニング後1週間以内のプロバイオティクスサプリメントの使用。
  6. スクリーニング来院後4週間以内の、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬剤の使用、または、治験責任医師は、a) 参加が被験者または他の人にとって危険になる、b) 結果に影響を与える、または c) 被験者が研究手順に従う能力に影響を与える、のいずれかに該当します。
  7. スクリーニング後3か月以内の重大な外傷または外科的出来事。
  8. 実験手順に従わない、または研究の安全ガイドラインに従うことができない。
  9. 治験薬の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
  10. 調査員が判断した極端な食習慣（すなわち、 アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど）。
  11. -過去2年間の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。
  12. 最近の病歴（スクリーニングから12か月以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1.5 オンス)。
  13. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MET-3 1日2.5gを4週間摂取
MET-3 は 22 株の細菌で構成され、メタボリック シンドロームを治療するために設計されました。 選択された菌株は、健康な被験者および腸のバリア機能の改善に関連する既知の酪酸生産菌株に基づいています。 MET-3 はカプセルの形で提供され、各被験者は 5 カプセルを 1 日 1 回 4 週間飲み込みます。
生物学的：MET-3
糞便から分離され、実験室環境で増殖した細菌株に由来するヒトマイクロバイオームの補給
他の名前：
  • MET-5
実験的：MET-5 1日2.5gを4週間摂取
MET-5は、MET-3とは異なる健康なドナーの便から分離された26株の細菌で構成される新製品です。 MET-3 と同様の作用が期待されていますが、元の MET-3 製剤と比べて独特で、科学文献で痩せと関連付けられている菌株がいくつか含まれています。 MET-5 はカプセルの形で提供され、各被験者は 5 カプセルを 1 日 1 回 4 週間飲み込みます。
生物学的：MET-3
糞便から分離され、実験室環境で増殖した細菌株に由来するヒトマイクロバイオームの補給
他の名前：
  • MET-5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血中脂質値
時間枠：ベースラインと 7 週目
トリグリセリド、HDLおよびLDLコレステロール
ベースラインと 7 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuBiyota

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Wolever, MD/PhD、INQUIS Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MET-5 101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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