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节律性卡培他滨与 Camrelizumab 联合治疗难治性实体瘤试验(队列 1)

2021年1月27日 更新者:Jun Zhang、Ruijin Hospital

观察卡培他滨加 PD-L1 抗体 Camrelizumab 作为治疗 HER2 阴性晚期胃癌患者的三线方案的安全性和有效性的第 1 阶段试验

这是一项单中心 1 期试验,旨在观察节律性卡培他滨联合 PD-L1 抗体 camrelizumab 作为治疗 HER2 阴性晚期胃癌患者的三线方案的安全性和有效性。

这项研究是一项多队列试验的队列之一,该试验称为节律卡培他滨与 Camrelizumab 联合治疗难治性实体瘤 (McCrest) 试验。

研究概览

详细说明

在两种标准方案后出现疾病进展的 HER2 阴性晚期胃癌患者将接受节律性卡培他滨联合卡瑞利珠单抗治疗。 节律卡培他滨将以固定剂量(500mg bid)口服给药。 Camrelizumab 将每两周(一次 200mg)静脉内给药。 将给予该方案直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性/女性患者。
  2. 组织学证实为胃或胃食管交界处腺癌,无不受控制的胸腔积液或腹水。
  3. 在两种标准方案后疾病进展的晚期或转移性疾病患者,具有可测量或不可测量的病变。
  4. HER2 阴性、MSS 或 pMMR。
  5. ECOG 体能状态 0 或 2,预期寿命≥3 个月。
  6. 足够的器官功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5x109/L,白细胞计数 ≥3.5x109/L,血小板 ≥75x109/L,血红蛋白 (Hb) ≥70g/L,ALT/AST ≤2.5x ULN(对于患者肝转移 ALT/AST ≤5x ULN),血清胆红素 ≤1.5x ULN,血清肌酐 ≤1.5x ULN。
  7. HBV DNA<500IU/ml(或 2500 拷贝/ml)的 HBV 感染患者(非活动/无症状携带者,慢性或活动性)。
  8. 有生育能力的女性患者入组前7天内妊娠试验应为阴性。 患者在治疗期间应注意避孕。
  9. 在研究期间遵守协议的意愿和能力,包括预定的访问、检查、调查和治疗计划,并附有知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或生育的可能性。
  2. 脑或脑膜转移。
  3. 伴有第二原发性恶性疾病。
  4. 患有未控制的自身免疫性疾病、间质性肺炎、溃疡性结肠炎或需要长期接受糖皮质激素治疗(>10mg/d泼尼松)的患者。
  5. 有无法控制的并发症
  6. 器官功能不足
  7. 影响服药的情况(吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻)。
  8. 对任何研究药物或成分的已知超敏反应。
  9. 经调查人员确定的其他不适宜情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
卡培他滨 500 毫克 bid。 宝。 Camrelizumab 200mg ivgtt。 d1 q2w
这是一项单臂研究,所有患者都接受这两种药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性:由 CTCAE v5.0 评估的不良事件
大体时间:48个月
48个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:48个月
48个月
疾病控制率
大体时间:48个月
48个月
无进展生存期
大体时间:48个月
48个月
客观反应率
大体时间:48个月
48个月
反应持续时间
大体时间:48个月
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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