Studie kombinace metronomického kapecitabinu s kamrelizumabem pro léčbu refrakterního solidního nádoru (Kohorta 1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži/ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce bez nekontrolovaného pleurálního výpotku nebo ascitu.
3. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým onemocněním, u kterých došlo po dvou standardních režimech k progresi onemocnění, s měřitelnými nebo neměřitelnými lézemi.
4. HER2 negativní, MSS nebo pMMR.
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 2, očekávaná životnost ≥ 3 měsíce.
6. Přiměřená orgánová funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l, počet bílých krvinek ≥3,5x109/l, krevní destičky ≥75x109/l, hemoglobin (Hb) ≥70g/l, ALT/AST ≤2,5x ULN s jaterními metastázami ALT/AST ≤5x ULN), Sérový bilirubin ≤1,5x ULN, Sérový kreatinin ≤1,5x ULN.
7. Pacienti infikovaní HBV (neaktivní/asymptomatický nosič, chronický nebo aktivní) s HBV DNA < 500 IU/ml (nebo 2500 kopií/ml).
8. Těhotenský test pacientek s fertilní aktivitou by měl být negativní do 7 dnů před zařazením. Pacientky by měly během léčby používat antikoncepci.
9. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, vyšetření, vyšetřování a léčebných plánů s formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo děti v plodném věku.
2. mozkové nebo meningeální metastázy.
3. S druhým primárním maligním onemocněním.
4. U nekontrolovaných autoimunitních onemocnění, intersticiální pneumonie, ulcerózní kolitidy nebo pacientů, kteří by měli být dlouhodobě léčeni glukokortikoidy (>10 mg/d prednisonu).
5. S nekontrolovatelnými komplikacemi
6. Nedostatečná funkce orgánů
7. Stavy, které ovlivňují užívání pilulek (dysfagie, chronický průjem, neprůchodnost střev).
8. známá hypersenzitivní reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo složek.
9. Další nevhodné podmínky zjištěné vyšetřovateli.