Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Metronomic Capecitabin med Camrelizumab for behandling av refraktær solid tumorstudie (Kohort 1)

27. januar 2021 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Fase 1 spor for å observere sikkerhet og effekt av Metronomic Capecitabine Plus PD-L1 antistoff Camrelizumab som tredjelinjeregime for behandling av HER2-negative avanserte gastriske kreftpasienter

Dette er et enkelt senter fase 1-spor for å observere sikkerhet og effekt av metronomisk capecitabin pluss PD-L1-antistoff camrelizumab som tredjelinjeregime for behandling av HER2-negative avansert gastrisk kreftpasienter.

Denne studien er en av kohortene av en multi-kohort studie kalt kombinasjon av metronomisk capecitabin med Camrelizumab for behandling av refraktær solid tumor (McCrest) studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HER2-negative avansert gastrisk kreftpasienter som har sykdomsprogresjon etter to standardregimer vil bli behandlet med metronomisk capecitabin pluss camrelizumab. Metronomisk kapecitabin vil bli gitt som fast dose (500 mg to ganger daglig) oralt. Camrelizumab vil bli gitt intravenøst ​​to ganger i uken (200 mg én gang). Dette regimet vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk bekreftet gastrisk eller gastrisk esophageal junction adenokarsinom, uten ukontrollert pleural effusjon eller ascites.
  3. Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har sykdomsprogresjon etter to standardregimer, med målbare eller ikke-målbare lesjoner.
  4. HER2 negativ, MSS eller pMMR.
  5. ECOG ytelsesstatus 0 eller 2, forventet levetid ≥3 måneder.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L, Blodplater ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/ASAT ≤2,5x ULN (for pasient med levermetastaser ALT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  7. HBV-infiserte pasienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
  8. Graviditetstest av kvinnelige pasienter med fertil aktivitet bør være negativ innen 7 dager før innmelding. Pasienter bør beholde prevensjon under behandlingen.
  9. Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser, undersøkelser og behandlingsplaner med informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller barn som bærer potensial.
  2. hjerne- eller meningeal metastaser.
  3. Med andre primære ondartede sykdommer.
  4. Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langvarig glukokortikoidbehandling (>10 mg/d prednison).
  5. Med ukontrollerbare komplikasjoner
  6. Utilstrekkelig organfunksjon
  7. Tilstander som påvirker pilletaking (dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
  8. kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
  9. Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Capecitabin 500 mg bud. po. Camrelizumab 200mg ivgtt. d1 q2w
Legemiddel: Capecitabin, camrelizumab
Dette er en enarmsstudie med alle pasienter som får disse to legemidlene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McCrest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert livmorhalskreft

Kliniske studier på Capecitabin, camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere