Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Metronomic Capecitabin med Camrelizumab för behandling av refraktära fasta tumörstudier (Kohort 1)

27 januari 2021 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Fas 1-väg för att observera säkerhet och effekt av Metronomic Capecitabine Plus PD-L1-antikropp Camrelizumab som tredje linjens behandling för behandling av HER2-negativa avancerad gastrisk cancerpatienter

Detta är en fas 1-metod för att observera säkerhet och effekt av metronomisk capecitabin plus PD-L1-antikropp camrelizumab som tredje linjens regim för behandling av HER2-negativa avancerad gastrisk cancerpatienter.

Denna studie är en av kohorterna i en multikohortstudie kallad Kombination av Metronomic capecitabin med Camrelizumab för behandling av refraktär solid tumör (McCrest) studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HER2-negativa avancerad gastrisk cancerpatienter som har sjukdomsprogression efter två standardregimer kommer att behandlas med metronomisk capecitabin plus camrelizumab. Metronomic capecitabin kommer att ges som fast dos (500 mg två gånger dagligen) oralt. Camrelizumab kommer att ges intravenöst två gånger i veckan (200 mg en gång). Denna regim kommer att administreras tills sjukdomen fortskrider, oacceptabla toxicitet eller samtycke återkallas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga/kvinnliga patienter ≥18 år.
  2. Histologiskt bekräftat gastriskt eller gastriskt esofageal junction adenokarcinom, utan okontrollerad pleurautgjutning eller ascites.
  3. Patienter med avancerad eller metastaserande sjukdom som har sjukdomsprogression efter två standardregimer, med mätbara eller omätbara lesioner.
  4. HER2-negativ, MSS eller pMMR.
  5. ECOG-prestandastatus 0 eller 2, förväntad livslängd ≥3 månader.
  6. Adekvat organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L, Vitt blodvärde ≥3,5x109/L, Trombocyter ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/ASAT ≤2,5x med levermetastaser ALT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  7. HBV-infekterade patienter (inaktiv/asymtomatisk bärare, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopior/ml).
  8. Graviditetstest av kvinnliga patienter med fertil aktivitet bör vara negativt inom 7 dagar före inskrivning. Patienter bör behålla preventivmedel under behandlingen.
  9. Vilja och förmåga att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive schemalagda besök, undersökningar, utredningar och behandlingsplaner med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller barn som bär potential.
  2. hjärn- eller meningeal metastaser.
  3. Med andra primära maligna sjukdomar.
  4. Med okontrollerade autoimmuna sjukdomar, interstitiell lunginflammation, ulcerös kolit eller patienter som bör få långtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  5. Med okontrollerbara komplikationer
  6. Otillräcklig organfunktion
  7. Tillstånd som påverkar tabletter (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  8. känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen eller komponenterna.
  9. Andra olämpliga förhållanden bestäms av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Capecitabin 500mg två gånger. po. Camrelizumab 200mg ivgtt. d1 q2w
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får dessa två läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 48 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 48 månader
48 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 48 månader
48 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
48 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 48 månader
48 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 48 månader
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Capecitabin, camrelizumab

3
Prenumerera