- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508686
Kombination av Metronomic Capecitabin med Camrelizumab för behandling av refraktära fasta tumörstudier (Kohort 1)
Fas 1-väg för att observera säkerhet och effekt av Metronomic Capecitabine Plus PD-L1-antikropp Camrelizumab som tredje linjens behandling för behandling av HER2-negativa avancerad gastrisk cancerpatienter
Detta är en fas 1-metod för att observera säkerhet och effekt av metronomisk capecitabin plus PD-L1-antikropp camrelizumab som tredje linjens regim för behandling av HER2-negativa avancerad gastrisk cancerpatienter.
Denna studie är en av kohorterna i en multikohortstudie kallad Kombination av Metronomic capecitabin med Camrelizumab för behandling av refraktär solid tumör (McCrest) studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga patienter ≥18 år.
- Histologiskt bekräftat gastriskt eller gastriskt esofageal junction adenokarcinom, utan okontrollerad pleurautgjutning eller ascites.
- Patienter med avancerad eller metastaserande sjukdom som har sjukdomsprogression efter två standardregimer, med mätbara eller omätbara lesioner.
- HER2-negativ, MSS eller pMMR.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 2, förväntad livslängd ≥3 månader.
- Adekvat organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L, Vitt blodvärde ≥3,5x109/L, Trombocyter ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/ASAT ≤2,5x med levermetastaser ALT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-infekterade patienter (inaktiv/asymtomatisk bärare, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopior/ml).
- Graviditetstest av kvinnliga patienter med fertil aktivitet bör vara negativt inom 7 dagar före inskrivning. Patienter bör behålla preventivmedel under behandlingen.
- Vilja och förmåga att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive schemalagda besök, undersökningar, utredningar och behandlingsplaner med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller barn som bär potential.
- hjärn- eller meningeal metastaser.
- Med andra primära maligna sjukdomar.
- Med okontrollerade autoimmuna sjukdomar, interstitiell lunginflammation, ulcerös kolit eller patienter som bör få långtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
- Med okontrollerbara komplikationer
- Otillräcklig organfunktion
- Tillstånd som påverkar tabletter (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
- känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen eller komponenterna.
- Andra olämpliga förhållanden bestäms av utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Capecitabin 500mg två gånger.
po.
Camrelizumab 200mg ivgtt.
d1 q2w
|
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får dessa två läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet: biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- McCrest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad livmoderhalscancer
-
TakedaAvslutad
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
Kliniska prövningar på Capecitabin, camrelizumab
-
Ruijin HospitalRekryteringHepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringLokalt avancerad magcancerKina
-
Ruijin HospitalRekryteringHuvud- och halscancer | Esophageal skivepitelcancerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringInoperabel/metastaserande kolorektal cancerKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Rekrytering