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Combinaison de capécitabine métronomique avec le camrelizumab pour le traitement de l'essai de tumeur solide réfractaire (cohorte 1)

27 janvier 2021 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Essai de phase 1 pour observer l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab, l'anticorps métronomique capécitabine plus PD-L1, en tant que régime de troisième ligne pour traiter les patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 négatif

Il s'agit d'une piste de phase 1 à centre unique pour observer l'innocuité et l'efficacité de la capécitabine métronomique plus l'anticorps PD-L1 camrelizumab comme traitement de troisième intention pour traiter les patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 négatif.

Cette étude est l'une des cohortes d'un essai multi-cohorte appelé Essai de combinaison de la capécitabine métronomique avec le camrelizumab pour le traitement de la tumeur solide réfractaire (McCrest).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 négatif dont la maladie progresse après deux régimes standards seront traités par capécitabine métronomique plus camrelizumab. La capécitabine métronomique sera administrée en dose fixe (500 mg bid) par voie orale. Le camrelizumab sera administré toutes les deux semaines (200 mg une fois) par voie intraveineuse. Ce régime sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins/féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsophagienne confirmé histologiquement, sans épanchement pleural ni ascite non contrôlés.
  3. Patients atteints d'une maladie avancée ou métastatique dont la maladie progresse après deux régimes standards, avec des lésions mesurables ou non mesurables.
  4. HER2 négatif, MSS ou pMMR.
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 2, durée de vie prévue ≥ 3 mois.
  6. Fonction organique adéquate : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, Numération leucocytaire ≥3,5x109/L, Plaquettes ≥75x109/L, Hémoglobine (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (pour le patient avec métastase hépatique ALT/AST ≤5x LSN), Bilirubine sérique ≤1,5x LSN, Créatinine sérique ≤1,5x LSN.
  7. Patients infectés par le VHB (porteur inactif/asymptomatique, chronique ou actif) avec ADN du VHB < 500 UI/ml (ou 2 500 copies/ml).
  8. Le test de grossesse des patientes ayant une activité fertile doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patientes doivent conserver une contraception pendant le traitement.
  9. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites prévues, les examens, les enquêtes et les plans de traitement avec formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou enfants porteurs potentiels.
  2. métastases cérébrales ou méningées.
  3. Avec les deuxièmes maladies malignes primaires.
  4. Avec des maladies auto-immunes non contrôlées, une pneumonie interstitielle, une rectocolite hémorragique ou des patients devant recevoir un traitement aux glucocorticoïdes au long cours (> 10 mg/j de prednisone).
  5. Avec des complications incontrôlables
  6. Fonction organique inadéquate
  7. Affections ayant un impact sur la prise de la pilule (dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale).
  8. réaction d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou composants à l'étude.
  9. Autres conditions inappropriées déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Capécitabine 500mg bid. po. Camrelizumab 200mg ivgtt. d1 q2w
Médicament: Capécitabine, camrelizumab
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec tous les patients recevant ces deux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : événements indésirables évalués par le CTCAE v5.0
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 48 mois
48 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 48 mois
48 mois
Survie sans progression
Délai: 48 mois
48 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 48 mois
48 mois
Durée de la réponse
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McCrest

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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