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Studie zur Kombination von metronomischem Capecitabin mit Camrelizumab zur Behandlung von refraktären soliden Tumoren (Kohorte 1)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Phase-1-Versuch zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metronomic Capecitabin plus PD-L1-Antikörper Camrelizumab als Drittlinientherapie zur Behandlung von HER2-negativen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Dies ist ein Single-Center-Phase-1-Trail zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von metronomischem Capecitabin plus PD-L1-Antikörper Camrelizumab als Drittlinientherapie zur Behandlung von HER2-negativen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Diese Studie ist eine der Kohorten einer Multi-Kohorten-Studie namens „Combination of Metronomic Capecitabine with Camrelizumab for treatment of Refractory Solid Tumor“ (McCrest)-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HER2-negative Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen es nach zwei Standardbehandlungen zu einer Krankheitsprogression kommt, werden mit metronomischem Capecitabin plus Camrelizumab behandelt. Metronomic Capecitabin wird als Fixdosis (500 mg zweimal täglich) oral verabreicht. Camrelizumab wird alle zwei Wochen (einmal 200 mg) intravenös verabreicht. Dieses Schema wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des Magen-Ösophagus-Übergangs, ohne unkontrollierten Pleuraerguss oder Aszites.
  3. Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach zwei Standardbehandlungen eine Krankheitsprogression mit messbaren oder nicht messbaren Läsionen aufweisen.
  4. HER2-negativ, MSS oder pMMR.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 2, erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.
  6. Angemessene Organfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 75 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 70 g/l, ALT/AST ≤ 2,5 x ULN (für Patient mit Lebermetastasen ALT/AST ≤5x ULN), Serumbilirubin ≤1,5x ULN, Serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  7. HBV-infizierte Patienten (inaktiver/asymptomatischer Träger, chronisch oder aktiv) mit HBV-DNA < 500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml).
  8. Der Schwangerschaftstest von Patientinnen mit fruchtbarer Aktivität sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme negativ sein. Die Patientinnen sollten während der Behandlung die Empfängnisverhütung beibehalten.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Untersuchungen, Untersuchungen und Behandlungspläne mit Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Kinder im gebärfähigen Alter.
  2. Hirn- oder meningeale Metastasen.
  3. Mit zweiten primären bösartigen Erkrankungen.
  4. Bei unkontrollierten Autoimmunerkrankungen, interstitieller Pneumonie, Colitis ulcerosa oder Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden (>10 mg/d Prednison) erhalten sollten.
  5. Mit unkontrollierbaren Komplikationen
  6. Unzureichende Organfunktion
  7. Erkrankungen, die sich auf die Tabletteneinnahme auswirken (Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss).
  8. bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Studienmedikamente oder -komponenten.
  9. Andere ungeeignete Bedingungen, die von Ermittlern festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Capecitabin 500 mg zweimal täglich. po. Camrelizumab 200 mg ivgtt. d1 q2w
Arzneimittel: Capecitabin, Camrelizumab
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Patienten diese beiden Medikamente erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McCrest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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