Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van metronomisch capecitabine met camrelizumab voor behandeling van refractaire solide tumorproef (cohort 1)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Fase 1-traject om veiligheid en werkzaamheid te observeren van Metronomic Capecitabine Plus PD-L1-antilichaam Camrelizumab als derdelijnsregime voor de behandeling van HER2-negatieve gevorderde maagkankerpatiënten

Dit is een single-center fase 1-traject om de veiligheid en werkzaamheid van metronomische capecitabine plus PD-L1-antilichaam camrelizumab te observeren als derdelijnsregime voor de behandeling van HER2-negatieve patiënten met gevorderde maagkanker.

Deze studie is een van de cohorten van een multi-cohortstudie genaamd Combination of Metronomic capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HER2-negatieve maagkankerpatiënten in een gevorderd stadium die ziekteprogressie vertonen na twee standaardregimes zullen worden behandeld met metronomische capecitabine plus camrelizumab. Metronomic capecitabine wordt in een vaste dosis (500 mg tweemaal daags) oraal toegediend. Camrelizumab wordt tweewekelijks (200 mg eenmaal) intraveneus toegediend. Dit regime zal worden toegediend tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de maag-oesofageale overgang, zonder ongecontroleerde pleurale effusie of ascites.
  3. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ziekteprogressie vertonen na twee standaardbehandelingen, met meetbare of niet-meetbare laesies.
  4. HER2 negatief, MSS of pMMR.
  5. ECOG-prestatiestatus 0 of 2, verwachte levensduur ≥3 maanden.
  6. Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal witte bloedcellen ≥3,5x109/l, bloedplaatjes ≥75x109/l, hemoglobine (Hb) ≥70 g/l, ALAT/AST ≤2,5x ULN (voor patiënt met levermetastasen ALAT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubine ≤1,5x ULN, serumcreatinine ≤1,5x ULN.
  7. HBV-geïnfecteerde patiënten (inactieve/asymptomatische drager, chronisch of actief) met HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml).
  8. Zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbare activiteit moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn. Patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
  9. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, onderzoeken, onderzoeken en behandelplannen met een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of kinderen die potentieel hebben.
  2. hersen- of meningeale metastase.
  3. Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
  4. Bij ongecontroleerde auto-immuunziekten, interstitiële pneumonie, colitis ulcerosa of patiënten die langdurig met glucocorticoïden moeten worden behandeld (>10 mg/d prednison).
  5. Met oncontroleerbare complicaties
  6. Ontoereikende orgaanfunctie
  7. Aandoeningen die van invloed zijn op het innemen van de pil (dysfagie, chronische diarree, darmobstructie).
  8. bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
  9. Andere ongeschikte omstandigheden bepaald door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Capecitabine 500mg tweemaal daags. po. Camrelizumab 200 mg intraveneus. d1 q2w
Geneesmiddel: Capecitabine, camrelizumab
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten deze twee geneesmiddelen kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McCrest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine, camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren