- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508686
Kombination af Metronomic Capecitabin med Camrelizumab til behandling af refraktær solid tumorforsøg (kohorte 1)
Fase 1-spor til observation af sikkerhed og effektivitet af Metronomic Capecitabine Plus PD-L1-antistof Camrelizumab som tredjelinjebehandling til behandling af HER2-negative avancerede gastrisk cancerpatienter
Dette er et enkelt center fase 1-spor til at observere sikkerheden og effektiviteten af metronomisk capecitabin plus PD-L1-antistof camrelizumab som tredjelinje-regime til behandling af HER2-negative fremskreden gastrisk cancerpatienter.
Denne undersøgelse er en af kohorterne af et multi-kohort forsøg kaldet Kombination af Metronomic capecitabin med Camrelizumab til behandling af refraktær solid tumor (McCrest) forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
- Histologisk bekræftet gastrisk eller gastrisk esophageal junction adenocarcinom, uden ukontrolleret pleural effusion eller ascites.
- Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som har sygdomsprogression efter to standardregimer, med målbare eller ikke-målbare læsioner.
- HER2 negativ, MSS eller pMMR.
- ECOG ydeevnestatus 0 eller 2, forventet levetid ≥3 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L, hvidt blodtal ≥3,5x109/L, Blodplader ≥75x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-inficerede patienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
- Graviditetstest af kvindelige patienter med fertil aktivitet bør være negativ inden for 7 dage før indskrivning. Patienter bør beholde prævention under behandlingen.
- Vilje og evne til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, undersøgelser, undersøgelser og behandlingsplaner med informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller fødedygtige børn.
- hjerne- eller meningeal metastaser.
- Med anden primære maligne sygdomme.
- Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
- Med ukontrollerbare komplikationer
- Utilstrækkelig organfunktion
- Tilstande, der påvirker pilleindtagelsen (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
- kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
- Andre uegnede forhold bestemt af efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Capecitabin 500mg bid.
po.
Camrelizumab 200mg ivgtt.
d1 q2w
|
Dette er et enkeltarmsstudie med alle patienter, der får disse to lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed: uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Varighed af svar
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- McCrest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
Kliniske forsøg med Capecitabin, camrelizumab
-
Ruijin HospitalRekrutteringHepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringLokalt avanceret mavekræftKina
-
Ruijin HospitalRekrutteringHoved- og halskræft | Esophageal pladecellekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringIkke-operabel/metastatisk kolorektal cancerKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Rekruttering