Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Metronomic Capecitabin med Camrelizumab til behandling af refraktær solid tumorforsøg (kohorte 1)

27. januar 2021 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Fase 1-spor til observation af sikkerhed og effektivitet af Metronomic Capecitabine Plus PD-L1-antistof Camrelizumab som tredjelinjebehandling til behandling af HER2-negative avancerede gastrisk cancerpatienter

Dette er et enkelt center fase 1-spor til at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​metronomisk capecitabin plus PD-L1-antistof camrelizumab som tredjelinje-regime til behandling af HER2-negative fremskreden gastrisk cancerpatienter.

Denne undersøgelse er en af ​​kohorterne af et multi-kohort forsøg kaldet Kombination af Metronomic capecitabin med Camrelizumab til behandling af refraktær solid tumor (McCrest) forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HER2-negative fremskreden gastrisk cancerpatienter, som har sygdomsprogression efter to standardregimer, vil blive behandlet med metronomisk capecitabin plus camrelizumab. Metronomisk capecitabin vil blive givet som fast dosis (500 mg to gange dagligt) oralt. Camrelizumab vil blive givet intravenøst ​​to gange om ugen (200 mg én gang). Denne kur vil blive administreret indtil progression af sygdom, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet gastrisk eller gastrisk esophageal junction adenocarcinom, uden ukontrolleret pleural effusion eller ascites.
  3. Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som har sygdomsprogression efter to standardregimer, med målbare eller ikke-målbare læsioner.
  4. HER2 negativ, MSS eller pMMR.
  5. ECOG ydeevnestatus 0 eller 2, forventet levetid ≥3 måneder.
  6. Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L, hvidt blodtal ≥3,5x109/L, Blodplader ≥75x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  7. HBV-inficerede patienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
  8. Graviditetstest af kvindelige patienter med fertil aktivitet bør være negativ inden for 7 dage før indskrivning. Patienter bør beholde prævention under behandlingen.
  9. Vilje og evne til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, undersøgelser, undersøgelser og behandlingsplaner med informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller fødedygtige børn.
  2. hjerne- eller meningeal metastaser.
  3. Med anden primære maligne sygdomme.
  4. Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  5. Med ukontrollerbare komplikationer
  6. Utilstrækkelig organfunktion
  7. Tilstande, der påvirker pilleindtagelsen (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  8. kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
  9. Andre uegnede forhold bestemt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Capecitabin 500mg bid. po. Camrelizumab 200mg ivgtt. d1 q2w
Dette er et enkeltarmsstudie med alle patienter, der får disse to lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin, camrelizumab

3
Abonner