Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie kapecytabiny metronomicznej z kamrelizumabem w leczeniu opornego na leczenie guza litego Badanie (kohorta 1)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Próba Fazy 1 mająca na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności kapecytabiny metronomicznej plus przeciwciała PD-L1 Kamrelizumab jako schemat trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z ujemnym wynikiem HER2

Jest to pojedyncza, centralna próba fazy 1, której celem jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności kapecytabiny metronomicznej z przeciwciałem PD-L1 kamrelizumabu jako schematu trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z ujemnym wynikiem HER2.

To badanie jest jedną z kohort wielokohortowego badania o nazwie Kombinacja kapecytabiny Metronomic z kamrelizumabem w leczeniu opornych na leczenie guzów litych (McCrest).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka z ujemnym wynikiem HER2, u których wystąpiła progresja choroby po dwóch standardowych schematach, będą leczeni kapecytabiną metronomiczną z kamrelizumabem. Metronomiczna kapecytabina będzie podawana doustnie w ustalonej dawce (500 mg dwa razy na dobę). Kamrelizumab będzie podawany dożylnie co dwa tygodnie (jednorazowo 200 mg). Ten schemat będzie podawany do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, bez niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
  3. Pacjenci z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po dwóch standardowych schematach, z mierzalnymi lub niemierzalnymi zmianami.
  4. HER2 ujemny, MSS lub pMMR.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 2, oczekiwana żywotność ≥3 miesiące.
  6. Prawidłowa czynność narządów: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5x109/l, Liczba białych krwinek ≥3,5x109/l, Płytki krwi ≥75x109/l, Hemoglobina (Hb) ≥70 g/l, AlAT/AspAT ≤2,5x GGN (dla pacjenta z przerzutami do wątroby AlAT/AspAT ≤5x GGN), Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5x GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN.
  7. Pacjenci zakażony HBV (nieaktywny/bezobjawowy nosiciel, przewlekły lub aktywny) z HBV DNA <500IU/ml (lub 2500 kopii/ml).
  8. Test ciążowy pacjentek z aktywnością płodną powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem. Podczas leczenia pacjentki powinny stosować antykoncepcję.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym planowanych wizyt, badań, badań i planów leczenia z formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalna ciąża lub dzieci.
  2. przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  3. Z drugimi pierwotnymi chorobami nowotworowymi.
  4. Z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi, śródmiąższowym zapaleniem płuc, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub u pacjentów, którzy powinni otrzymywać długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu).
  5. Z niekontrolowanymi komplikacjami
  6. Niewłaściwa funkcja narządów
  7. Stany wpływające na przyjmowanie tabletek (dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
  8. znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników.
  9. Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Kapecytabina 500mg licytacja. po. Kamrelizumab 200 mg ivgtt. d1 kw. 2 tyg
Lek: Kapecytabina, kamrelizumab
Jest to jednoramienne badanie obejmujące wszystkich pacjentów otrzymujących te dwa leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McCrest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kapecytabina, kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj