- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508686
Combinação de Capecitabina Metronômica com Camrelizumabe para Tratamento de Tumor Sólido Refratário (Coorte 1)
Trilha da Fase 1 para Observar a Segurança e Eficácia do Anticorpo Metronômico Capecitabina Plus PD-L1 Camrelizumabe como Regime de Terceira Linha para Tratar Pacientes com Câncer Gástrico Avançado HER2 Negativo
Esta é uma trilha de fase 1 de centro único para observar a segurança e a eficácia da capecitabina metronômica mais o anticorpo PD-L1 camrelizumabe como regime de terceira linha para tratar pacientes com câncer gástrico avançado HER2 negativo.
Este estudo é uma das coortes de um estudo multi-coorte chamado Combinação de Capecitabina Metronomic com Camrelizumabe para tratamento de tumor sólido refratário (McCrest).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com idade ≥18 anos.
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção esofágica gástrico confirmado histologicamente, sem derrame pleural descontrolado ou ascite.
- Pacientes com doença avançada ou metastática que apresentam progressão da doença após dois regimes padrão, com lesões mensuráveis ou não mensuráveis.
- HER2 negativo, MSS ou pMMR.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 2, expectativa de vida ≥3 meses.
- Função adequada do órgão: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5x109/L, contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, plaquetas ≥75x109/L, hemoglobina (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (para paciente com metástase hepática ALT/AST ≤5x LSN), bilirrubina sérica ≤1,5x LSN, creatinina sérica ≤1,5x LSN.
- Pacientes infectados pelo VHB (portadores inativos/assintomáticos, crônicos ou ativos) com DNA do VHB <500UI/ml (ou 2500 cópias/ml).
- O teste de gravidez de pacientes do sexo feminino com atividade fértil deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição. As pacientes devem manter a contracepção durante o tratamento.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, exames, investigações e planos de tratamento com formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou filhos com potencial.
- metástase cerebral ou meníngea.
- Com segundas doenças malignas primárias.
- Com doenças autoimunes não controladas, pneumonia intersticial, colite ulcerativa ou pacientes que devem receber tratamento prolongado com glicocorticóides (>10mg/d de prednisona).
- Com complicações incontroláveis
- Função inadequada do órgão
- Condições que afetam a ingestão de pílulas (disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal).
- reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou componentes do estudo.
- Outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Capecitabina 500mg bid.
po.
Camrelizumabe 200mg ivgtt.
d1 q2w
|
Este é um estudo de braço único com todos os pacientes recebendo esses dois medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: eventos adversos avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Duração da resposta
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- McCrest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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