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Combinação de Capecitabina Metronômica com Camrelizumabe para Tratamento de Tumor Sólido Refratário (Coorte 1)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Trilha da Fase 1 para Observar a Segurança e Eficácia do Anticorpo Metronômico Capecitabina Plus PD-L1 Camrelizumabe como Regime de Terceira Linha para Tratar Pacientes com Câncer Gástrico Avançado HER2 Negativo

Esta é uma trilha de fase 1 de centro único para observar a segurança e a eficácia da capecitabina metronômica mais o anticorpo PD-L1 camrelizumabe como regime de terceira linha para tratar pacientes com câncer gástrico avançado HER2 negativo.

Este estudo é uma das coortes de um estudo multi-coorte chamado Combinação de Capecitabina Metronomic com Camrelizumabe para tratamento de tumor sólido refratário (McCrest).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico avançado HER2 negativo que apresentam progressão da doença após dois regimes padrão serão tratados com capecitabina metronômica mais camrelizumabe. A capecitabina metronômica será administrada em dose fixa (500 mg bid) por via oral. O camrelizumab será administrado duas vezes por semana (200 mg uma vez) por via intravenosa. Este regime será administrado até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino/feminino com idade ≥18 anos.
  2. Adenocarcinoma gástrico ou da junção esofágica gástrico confirmado histologicamente, sem derrame pleural descontrolado ou ascite.
  3. Pacientes com doença avançada ou metastática que apresentam progressão da doença após dois regimes padrão, com lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis.
  4. HER2 negativo, MSS ou pMMR.
  5. Status de desempenho ECOG 0 ou 2, expectativa de vida ≥3 meses.
  6. Função adequada do órgão: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5x109/L, contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, plaquetas ≥75x109/L, hemoglobina (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (para paciente com metástase hepática ALT/AST ≤5x LSN), bilirrubina sérica ≤1,5x LSN, creatinina sérica ≤1,5x LSN.
  7. Pacientes infectados pelo VHB (portadores inativos/assintomáticos, crônicos ou ativos) com DNA do VHB <500UI/ml (ou 2500 cópias/ml).
  8. O teste de gravidez de pacientes do sexo feminino com atividade fértil deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição. As pacientes devem manter a contracepção durante o tratamento.
  9. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, exames, investigações e planos de tratamento com formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou filhos com potencial.
  2. metástase cerebral ou meníngea.
  3. Com segundas doenças malignas primárias.
  4. Com doenças autoimunes não controladas, pneumonia intersticial, colite ulcerativa ou pacientes que devem receber tratamento prolongado com glicocorticóides (>10mg/d de prednisona).
  5. Com complicações incontroláveis
  6. Função inadequada do órgão
  7. Condições que afetam a ingestão de pílulas (disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal).
  8. reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou componentes do estudo.
  9. Outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Capecitabina 500mg bid. po. Camrelizumabe 200mg ivgtt. d1 q2w
Este é um estudo de braço único com todos os pacientes recebendo esses dois medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: eventos adversos avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 48 meses
48 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 48 meses
48 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 48 meses
48 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 48 meses
48 meses
Duração da resposta
Prazo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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