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Associazione di capecitabina metronomica con camrelizumab per il trattamento del tumore solido refrattario Studio (coorte 1)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Percorso di fase 1 per osservare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo Metronomic Capecitabine Plus PD-L1 Camrelizumab come regime di terza linea per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2 negativo

Questo è un percorso di fase 1 a centro singolo per osservare la sicurezza e l'efficacia della capecitabina metronomica più l'anticorpo PD-L1 camrelizumab come regime di terza linea per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2 negativo.

Questo studio è una delle coorti di uno studio multi-coorte chiamato Combinazione di capecitabina metronomica con Camrelizumab per il trattamento del tumore solido refrattario (McCrest).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2 negativo che hanno progressione della malattia dopo due regimi standard saranno trattati con capecitabina metronomica più camrelizumab. La capecitabina metronomica verrà somministrata come dose fissa (500 mg bid) per via orale. Camrelizumab verrà somministrato due volte alla settimana (200 mg una volta) per via endovenosa. Questo regime sarà somministrato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi/femmine di età ≥18 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagea gastrica confermato istologicamente, senza versamento pleurico incontrollato o ascite.
  3. Pazienti con malattia avanzata o metastatica che hanno progressione della malattia dopo due regimi standard, con lesioni misurabili o non misurabili.
  4. HER2 negativo, MSS o pMMR.
  5. Performance status ECOG 0 o 2, durata prevista ≥3 mesi.
  6. Funzionalità organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, conta dei globuli bianchi ≥3,5x109/L, piastrine ≥75x109/L, emoglobina (Hb) ≥70 g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (per paziente con metastasi epatiche ALT/AST ≤5x ULN), bilirubina sierica ≤1,5x ULN, creatinina sierica ≤1,5x ULN.
  7. Pazienti infetti da HBV (portatori inattivi/asintomatici, cronici o attivi) con HBV DNA<500IU/ml (o 2500 copie/ml).
  8. Il test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con attività fertile deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti devono mantenere la contraccezione durante il trattamento.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio comprese visite programmate, esami, indagini e piani di trattamento con modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o bambini potenzialmente fertili.
  2. metastasi cerebrali o meningee.
  3. Con seconde malattie maligne primarie.
  4. Con malattie autoimmuni non controllate, polmonite interstiziale, colite ulcerosa o pazienti che devono ricevere un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (>10 mg/die di prednisone).
  5. Con complicazioni incontrollabili
  6. Funzione organica inadeguata
  7. Condizioni che influiscono sull'assunzione della pillola (disfagia, diarrea cronica, occlusione intestinale).
  8. nota reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o componenti dello studio.
  9. Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Capecitabina 500 mg bid. po. Camrelizumab 200 mg ivgtt. d1 q2w
Droga: Capecitabina, camrelizumab
Questo è uno studio a braccio singolo con tutti i pazienti che ricevono questi due farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McCrest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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