- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508686
Комбинация метрономного капецитабина с камрелизумабом для лечения рефрактерной солидной опухоли (группа 1)
Исследование фазы 1 для наблюдения за безопасностью и эффективностью метрономного капецитабина плюс антитело к PD-L1 камрелизумаба в качестве схемы третьей линии для лечения пациентов с HER2-отрицательным распространенным раком желудка
Это исследование фазы 1 с одним центром для наблюдения за безопасностью и эффективностью метрономного капецитабина плюс камрелизумаб с антителом к PD-L1 в качестве схемы третьей линии для лечения пациентов с HER2-отрицательным прогрессирующим раком желудка.
Это исследование является одной из когорт многогруппового исследования под названием «Исследование комбинации метрономного капецитабина с камрелизумабом для лечения рефрактерной солидной опухоли» (McCrest).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или пищеводного перехода без неконтролируемого плеврального выпота или асцита.
- Пациенты с запущенным или метастатическим заболеванием, у которых заболевание прогрессирует после двух стандартных схем лечения, с измеримыми или неизмеримыми поражениями.
- HER2-отрицательный, MSS или pMMR.
- Статус производительности ECOG 0 или 2, ожидаемый срок службы ≥3 месяцев.
- Адекватная функция органов: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5x109/л, количество лейкоцитов ≥3,5x109/л, тромбоциты ≥75x109/л, гемоглобин (Hb) ≥70 г/л, АЛТ/АСТ ≤2,5xВГН (для пациента с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤5xВГН), билирубин сыворотки ≤1,5xВГН, креатинин сыворотки ≤1,5xВГН.
- Пациенты, инфицированные ВГВ (неактивный/бессимптомный носитель, хронический или активный) с ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл).
- Тест на беременность у пациенток с фертильной активностью должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны соблюдать контрацепцию во время лечения.
- Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, осмотры, исследования и планы лечения с формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или потенциальные дети.
- метастазы в мозг или мозговые оболочки.
- При вторичных первичных злокачественных заболеваниях.
- При неконтролируемых аутоиммунных заболеваниях, интерстициальной пневмонии, язвенном колите или у пациентов, которым необходимо длительное лечение глюкокортикоидами (>10 мг/сут преднизолона).
- С неконтролируемыми осложнениями
- Неадекватная функция органа
- Состояния, влияющие на прием таблеток (дисфагия, хроническая диарея, непроходимость кишечника).
- известная реакция гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов или компонентов.
- Другие неподходящие условия, установленные следователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Капецитабин 500мг 2 раза в день.
по.
Камрелизумаб 200 мг в/в.
d1 ф2д
|
Это одногрупповое исследование, в котором участвуют все пациенты, получающие эти два препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность: нежелательные явления по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- McCrest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак шейки матки
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Капецитабин, камрелизумаб
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Польша, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Австралия, Австрия, Турция, Гонконг, Бол... и более