難治性固形腫瘍の治療のためのメトロノミックカペシタビンとカムレリズマブの併用試験（コホート1）
2021年1月27日 更新者：Jun Zhang、Ruijin Hospital
HER2 陰性の進行胃がん患者を治療するための第 3 選択レジメンとしてのメトロノミック カペシタビンと PD-L1 抗体カムレリズマブの安全性と有効性を観察する第 1 相試験
これは、HER2 陰性の進行胃がん患者を治療するための第 3 選択レジメンとして、規則正しいカペシタビンと PD-L1 抗体であるカムレリズマブの安全性と有効性を観察するための単一センターの第 1 相試験です。
この研究は、難治性固形腫瘍の治療のためのメトロノミック カペシタビンとカムレリズマブの併用 (McCrest) 試験と呼ばれるマルチコホート試験のコホートの 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
HER2 陰性の進行胃がん患者は、2 つの標準レジメン後に疾患が進行し、カペシタビンとカムレリズマブの併用による治療が行われます。
メトロノミックカペシタビンは、固定用量（500mg 入札）として経口投与されます。
カムレリズマブは 2 週間に 1 回 (200mg を 1 回) 静脈内投与されます。
このレジメンは、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性/女性患者。
- -組織学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌で、制御されていない胸水または腹水はありません。
- 進行性または転移性疾患の患者で、2 つの標準レジメン後に疾患が進行し、測定可能または測定不能な病変がある患者。
- HER2陰性、MSSまたはpMMR。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または2、予想寿命≥3か月。
- 適切な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L、白血球数 ≥3.5x109/L、血小板 ≥75x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥70g/L、ALT/AST ≤2.5x ULN (患者の肝転移がある ALT/AST ≤5x ULN)、血清ビリルビン ≤1.5x ULN、血清クレアチニン ≤1.5x ULN。
- HBV DNA < 500IU/ml (または 2500 コピー/ml) の HBV 感染患者 (非活動性/無症候性キャリア、慢性または活動性)。
- -受精能のある女性患者の妊娠検査は、登録前の7日以内に陰性でなければなりません。 患者は治療中は避妊を行う必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームによる予定された訪問、検査、調査、および治療計画を含む研究期間中のプロトコルを遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠または妊娠の可能性がある子供。
- 脳または髄膜転移。
- 2番目の原発性悪性疾患を伴う。
- コントロールされていない自己免疫疾患、間質性肺炎、潰瘍性大腸炎、または長期のグルココルチコイド治療 (>10mg/d プレドニゾン) を受ける必要がある患者。
- 制御不能な合併症を伴う
- 不十分な臓器機能
- ピルの服用に影響を与える状態 (嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞)。
- -治験薬または成分のいずれかに対する既知の過敏反応。
- その他、調査員が判断した不適切な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
カペシタビン 500mg 入札。
ポ。
カムレリズマブ 200mg ivgtt。
d1q2w
|
これは、すべての患者がこれら 2 つの薬剤を投与されている単群試験です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: CTCAE v5.0 で評価された有害事象
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
病勢制御率
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
客観的回答率
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
応答時間
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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