Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronomisen kapesitabiinin ja kamrelitsumabin yhdistelmä tulenkestävän kiinteän kasvaimen hoitoon -koe (kohortti 1)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Vaihe 1: Metronomic Capecitabine Plus PD-L1 -vasta-aineen turvallisuuden ja tehon havainnointi, kamrelitsumabi kolmannen linjan hoito-ohjelmana HER2-negatiivisten pitkälle edenneiden mahasyöpäpotilaiden hoitoon

Tämä on yhden keskuksen vaiheen 1 reitti, jossa seurataan metronomisen kapesitabiinin ja PD-L1-vasta-aineen kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa kolmannen linjan hoitona HER2-negatiivisen edenneen mahasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tämä tutkimus on yksi kohortteista monikohortisessa tutkimuksessa, jonka nimi on Metronomic capecitabine with Camrelitsumab, refraktary solid kasvain (McCrest) -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HER2-negatiiviset edennyt mahasyöpäpotilaat, joiden sairaus etenee kahden vakiohoidon jälkeen, hoidetaan metronomisella kapesitabiinilla ja kamrelitsumabilla. Metronominen kapesitabiini annetaan kiinteänä annoksena (500 mg bid) suun kautta. Kamrelitsumabia annetaan kahden viikon välein (200 mg kerran) suonensisäisesti. Tätä hoito-ohjelmaa annetaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies-/naispotilaat iältään ≥18 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai mahalaukun ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, ilman hallitsematonta pleuraeffuusiota tai askitesta.
  3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus ja joilla on taudin eteneminen kahden vakiohoidon jälkeen ja joilla on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita.
  4. HER2-negatiivinen, MSS tai pMMR.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 2, odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta.
  6. Riittävä elimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x109/l, valkoveren määrä ≥3,5x109/l, verihiutaleet ≥75x109/l, hemoglobiini (Hb) ≥70g/l, ALT/AST ≤ potilaalla 5x ULN2. maksametastaasi ALT/AST ≤ 5 x ULN), seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  7. HBV-tartunnan saaneet potilaat (inaktiivinen/oireeton kantaja, krooninen tai aktiivinen), joiden HBV DNA < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml).
  8. Hedelmällisesti aktiivisten naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaiden tulee käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
  9. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, tutkimukset, tutkimukset ja hoitosuunnitelmat tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai lapset, jotka voivat tulla raskaaksi.
  2. aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
  3. Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa.
  4. Hoitamattomat autoimmuunisairaudet, interstitiaalinen keuhkokuume, haavainen paksusuolitulehdus tai potilaat, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia).
  5. Hallitsemattomien komplikaatioiden kanssa
  6. Elinten riittämätön toiminta
  7. Pillereiden ottamiseen vaikuttavat tilat (dysfagia, krooninen ripuli, suolen tukos).
  8. tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai komponentista.
  9. Muut tutkijoiden määrittämät sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kapesitabiini 500 mg bid. po. Kamrelitsumabi 200 mg ivgtt. d1 q2w
Lääke: Kapesitabiini, kamrelitsumabi
Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat näitä kahta lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McCrest

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini, kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa