- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508686
Combinación de capecitabina metronómica con camrelizumab para el tratamiento del ensayo de tumores sólidos refractarios (cohorte 1)
Prueba de fase 1 para observar la seguridad y la eficacia de capecitabina metronómica más camrelizumab, el anticuerpo contra PD-L1, como régimen de tercera línea para tratar a pacientes con cáncer gástrico avanzado HER2 negativo
Este es un ensayo de fase 1 de un solo centro para observar la seguridad y la eficacia de la capecitabina metronómica más el anticuerpo PD-L1 camrelizumab como régimen de tercera línea para tratar a los pacientes con cáncer gástrico avanzado negativo para HER2.
Este estudio es una de las cohortes de un ensayo de múltiples cohortes llamado Combinación de capecitabina metronómica con camrelizumab para el tratamiento del ensayo de tumores sólidos refractarios (McCrest).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos de ≥18 años.
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión esofágica gástrica confirmado histológicamente, sin derrame pleural no controlado ni ascitis.
- Pacientes con enfermedad avanzada o metastásica que tienen progresión de la enfermedad después de dos regímenes estándar, con lesiones medibles o no medibles.
- HER2 negativo, MSS o pMMR.
- Estado funcional ECOG 0 o 2, vida útil esperada ≥3 meses.
- Función adecuada de los órganos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5x109/L, recuento de glóbulos blancos ≥3,5x109/L, plaquetas ≥75x109/L, hemoglobina (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (para pacientes con metástasis hepática ALT/AST ≤5x ULN), bilirrubina sérica ≤1,5x ULN, creatinina sérica ≤1,5x ULN.
- Pacientes infectados por VHB (portador inactivo/asintomático, crónico o activo) con ADN VHB <500 UI/ml (o 2500 copias/ml).
- La prueba de embarazo de pacientes femeninas con actividad fértil debe ser negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción. Los pacientes deben mantener la anticoncepción durante el tratamiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, los exámenes, las investigaciones y los planes de tratamiento con el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o hijos en edad fértil.
- metástasis cerebrales o meníngeas.
- Con segundas enfermedades malignas primarias.
- Con enfermedades autoinmunes no controladas, neumonía intersticial, colitis ulcerosa o pacientes que deban recibir tratamiento con glucocorticoides a largo plazo (> 10 mg/día de prednisona).
- Con complicaciones incontrolables
- Función inadecuada del órgano
- Condiciones que impactan en la toma de píldoras (disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal).
- reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o componentes del estudio.
- Otras condiciones inadecuadas determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Capecitabina 500 mg bid.
correos.
Camrelizumab 200mg ivgt.
d1 q2w
|
Este es un estudio de un solo brazo con todos los pacientes que reciben estos dos medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- McCrest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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