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Combinación de capecitabina metronómica con camrelizumab para el tratamiento del ensayo de tumores sólidos refractarios (cohorte 1)

27 de enero de 2021 actualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Prueba de fase 1 para observar la seguridad y la eficacia de capecitabina metronómica más camrelizumab, el anticuerpo contra PD-L1, como régimen de tercera línea para tratar a pacientes con cáncer gástrico avanzado HER2 negativo

Este es un ensayo de fase 1 de un solo centro para observar la seguridad y la eficacia de la capecitabina metronómica más el anticuerpo PD-L1 camrelizumab como régimen de tercera línea para tratar a los pacientes con cáncer gástrico avanzado negativo para HER2.

Este estudio es una de las cohortes de un ensayo de múltiples cohortes llamado Combinación de capecitabina metronómica con camrelizumab para el tratamiento del ensayo de tumores sólidos refractarios (McCrest).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer gástrico avanzado negativo para HER2 que tienen progresión de la enfermedad después de dos regímenes estándar serán tratados con capecitabina metronómica más camrelizumab. La capecitabina metronómica se administrará en dosis fijas (500 mg dos veces al día) por vía oral. Camrelizumab se administrará cada dos semanas (200 mg una vez) por vía intravenosa. Este régimen se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos/femeninos de ≥18 años.
  2. Adenocarcinoma gástrico o de la unión esofágica gástrica confirmado histológicamente, sin derrame pleural no controlado ni ascitis.
  3. Pacientes con enfermedad avanzada o metastásica que tienen progresión de la enfermedad después de dos regímenes estándar, con lesiones medibles o no medibles.
  4. HER2 negativo, MSS o pMMR.
  5. Estado funcional ECOG 0 o 2, vida útil esperada ≥3 meses.
  6. Función adecuada de los órganos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5x109/L, recuento de glóbulos blancos ≥3,5x109/L, plaquetas ≥75x109/L, hemoglobina (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (para pacientes con metástasis hepática ALT/AST ≤5x ULN), bilirrubina sérica ≤1,5x ULN, creatinina sérica ≤1,5x ULN.
  7. Pacientes infectados por VHB (portador inactivo/asintomático, crónico o activo) con ADN VHB <500 UI/ml (o 2500 copias/ml).
  8. La prueba de embarazo de pacientes femeninas con actividad fértil debe ser negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción. Los pacientes deben mantener la anticoncepción durante el tratamiento.
  9. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, los exámenes, las investigaciones y los planes de tratamiento con el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o hijos en edad fértil.
  2. metástasis cerebrales o meníngeas.
  3. Con segundas enfermedades malignas primarias.
  4. Con enfermedades autoinmunes no controladas, neumonía intersticial, colitis ulcerosa o pacientes que deban recibir tratamiento con glucocorticoides a largo plazo (> 10 mg/día de prednisona).
  5. Con complicaciones incontrolables
  6. Función inadecuada del órgano
  7. Condiciones que impactan en la toma de píldoras (disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal).
  8. reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o componentes del estudio.
  9. Otras condiciones inadecuadas determinadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Capecitabina 500 mg bid. correos. Camrelizumab 200mg ivgt. d1 q2w
Este es un estudio de un solo brazo con todos los pacientes que reciben estos dos medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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