准备好！移动应用干预 (PrEP iT!)

学习规划：

我们建议评估 PrEP iT 的可行性、可接受性和初步影响！在试点 RCT (n=80) 中。 最近（重新）开始 PrEP 的男男性行为者 (YMSM) 将随机接受 PrEP iT！加常规护理或仅常规护理，并随访 6 个月并在基线时进行评估，以及 3 个月和 6 个月。

准备好！将使用符合当前编程标准的开源软件，并可在所有设备（台式机、笔记本电脑、智能手机和平板电脑）上使用，以确保可持续性。 准备好！将通过焦点小组和社区咨询委员会 (CAB) 根据使用 YMSM 的 PrEP 的反馈进行开发。 准备好！以信息、动机和行为技能模型为基础，也借鉴了技术采用模型。

准备好！干预成分是：

• PrEP 依从性、PrEP 预约和性活动自我监测
• 关于 PrEP 依从性/不依从性的定制反馈
• 为 YMSM 量身定制的 PrEP 和性健康信息
• 用于 PrEP 依从性和医疗保健预约的短信提醒
• “询问专家”功能

对照组参与者将仅接受常规的 PrEP 护理。 在当地，这需要在 PrEP 启动后的初始阶段每 3 个月进行一次诊所访问，包括 HIV/STI 筛查和实验室毒性测试。

研究样本：

招募将按 18-24 岁和 25-29 岁的年龄以 1:1 的比例（即每组 n=40）分层，并将反映 50% 的黑人和/或西班牙裔 YMSM 参与。 这将使我们能够探索 PrEP iT 的亚组差异（例如，按年龄和种族/民族）！以便更好地为未来的试验提供信息。

招募和临床地点：

将从明尼阿波利斯的两家提供 PrEP 护理的诊所招募参与者。 临床站点包括亨内平医疗保健 (HH) 的艾滋病毒诊所和亨内平县性病诊所。 在可能的情况下，我们将在他们进行 PrEP 临床访问的同时招募和招收研究参与者。

参与者将通过四种方式招募：a) 新的或返回护理（即目前未接受 PrEP）的 PrEP 门诊患者将由门诊工作人员确定，并尽可能在门诊就诊当天转介给研究协调员； b) 传单将张贴在双子城内的 PrEP 诊所和其他 HIV/AIDS 非政府组织服务机构； c) 研究团队将参与并征求其他社区 HIV/AIDS 非政府组织的推荐，开展有针对性的 PrEP 和预防活动。

登记、随机化和随访：

研究候选人将在 PrEP 诊所访问时/之后进行单独的筛选访问，并进行简短的问卷调查。 作为常规护理的一部分，参与者将接受快速 HIV 检测。 HIV 检测呈阳性的人将被转介接受当天的评估和护理。 参与者以 1:1 的比例随机分配到干预组（PrEP iT！+ 常规护理）或对照（常规护理）组。 随机序列将按年龄分层（18-24 对 25-29 岁）并使用 10 个组块。

知情同意后，参与者将完成计算机辅助基线调查。 将向所有参与者提供常规的 PrEP 教育信息，鼓励他们参加定期的医疗保健访问。 随机分配到治疗组（PrEP iT！+ 常规护理）的参与者将通过设置他们的用户帐户和用户配置文件进行指导，并提供有关如何导航和使用干预组件的基本培训，并有机会提问。 治疗组中的 YMSM 将可以立即访问 PrEP iT！初次访问后。

YMSM 将接受 3 个月和 6 个月的后续评估，并在每次访问之前向参与者发送多次提醒。 为期 3 个月和 6 个月的种马程序包括完成简短的计算机化评估，以及提交用于 TFV-DP 分析的干血斑样本。 还将从第 3 个月和第 6 个月的医疗保健访问中收集研究数据，其中包括作为标准 PrEP 护理的一部分常规生成的实验室和临床数据（例如，检测 HIV Ab 和其他 STI）。 我们预计大多数 HIV 检测结果数据将从参与者的医疗记录中提取，以确认他们的 HIV 阴性状态。 如果我们必须进行 HIV 检测（例如，我们无法从医疗记录中提取检测结果，或者如果有人表示担心参与者的 HIV 状况已发生变化），则将在 Hennepin Healthcare 临床实验室进行，使用标准临床检测（我们使用 HIV Ab/Ag 组合测试进行诊断）。 这些信息将通过 REDCap 在我们的 CRF 中捕获，并且这些信息将安全地传输到 SDSU，但将通过去识别化文件传输。

研究保留协议涉及使用多种联系方式，包括电话、短信和电子邮件提醒。 我们预计流失率不会超过 20%。

退出访谈：参与者的随机子集随机分配到 PrEP iT！ arm 将被问及是否愿意参加 30-60 分钟的离职面谈，以评估 a) 他在干预中的经验，b) 对现有界面的修改建议，c) 对新功能的建议； d) 和研究程序的变更。 离职面谈的招募将需要足够的人数，以实现 10 人完成离职面谈的目标。