PrEP it! Mobile App-Intervention (PrEP iT!)

Studiendesign:

Wir schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von PrEP iT zu bewerten! in einer Pilot-RCT (n=80). Junge Männer, die Sex mit Männern (YMSM) haben und kürzlich (wieder) mit PrEP begonnen haben, werden randomisiert, um entweder PrEP iT! plus übliche Pflege oder übliche Pflege allein, gefolgt von 6 Monaten mit Bewertungen zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monaten.

PrEP it! wird Open-Source-Software verwenden, die den aktuellen Programmierstandards entspricht und auf allen Geräten (Desktop, Laptop, Smartphone und Tablet) verwendet werden kann, um Nachhaltigkeit zu gewährleisten. PrEP it! wird aus dem Feedback von PrEP-anwendenden YMSM durch Fokusgruppen und ein Community Advisory Board (CAB) entwickelt. PrEP it! basiert auf dem Informations-, Motivations- und Verhaltenskompetenzmodell und stützt sich auch auf ein Modell der Technologieakzeptanz.

PrEP it! Interventionskomponenten sind:

• PrEP-Einhaltung, PrEP-Termin und Selbstüberwachung der sexuellen Aktivität
• Maßgeschneidertes Feedback zur PrEP-Adhärenz/Nicht-Adhärenz
• Informationen zu PrEP und sexueller Gesundheit, die auf YMSM zugeschnitten sind
• SMS-Erinnerungen für PrEP-Einhaltung und Arzttermine
• Eine „Frag den Experten“-Funktion

Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nur die übliche PrEP-Versorgung. Vor Ort bedeutet dies in der Anfangsphase nach Beginn der PrEP alle 3 Monate Klinikbesuche, einschließlich HIV/STI-Screening und Labortoxizitätstests.

Studienbeispiel:

Die Rekrutierung erfolgt nach Alter in einem Verhältnis von 1:1 (d. h. n = 40 pro Gruppe) von 18-24- und 25-29-Jährigen und spiegelt 50 % der schwarzen und/oder hispanischen YMSM-Teilnahme wider. Dies wird es uns ermöglichen, Subgruppenunterschiede (z. B. nach Alter und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit) für PrEP iT zu untersuchen! um zukünftige Studien besser zu informieren.

Rekrutierungs- und klinische Standorte:

Die Teilnehmer werden aus zwei Kliniken in Minneapolis rekrutiert, die PrEP-Versorgung anbieten. Zu den klinischen Standorten gehören die HIV-Klinik bei Hennepin Healthcare (HH) und die Hennepin County STD-Klinik. Wir werden Studienteilnehmer nach Möglichkeit gleichzeitig mit ihren klinischen PrEP-Besuchen rekrutieren und einschreiben.

Die Teilnehmer werden auf vier Arten rekrutiert: a) PrEP-Klinikpatienten, die neu sind oder zur Behandlung zurückkehren (d. h. derzeit keine PrEP erhalten), werden vom Klinikpersonal identifiziert und nach Möglichkeit am Tag ihres Klinikbesuchs an die Forschungskoordinatoren überwiesen; b) Flyer werden in PrEP-Kliniken und anderen HIV/AIDS-NGO-Serviceorganisationen in den Partnerstädten aufgehängt; und c) das Studienteam wird sich mit gezielten PrEP- und Präventionskampagnen an andere HIV/AIDS-NGOs der Gemeinschaft wenden und Empfehlungen einholen.

Registrierung, Randomisierung und Folgebesuche:

Studienkandidaten werden bei/nach Besuchen in PrEP-Kliniken einem separaten Screening-Besuch mit einem kurzen Fragebogen unterzogen. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der üblichen Versorgung einen HIV-Schnelltest. Personen, deren HIV-Test positiv ist, werden zur Untersuchung und Behandlung am selben Tag überwiesen. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder dem Interventionsarm (PrEP iT! + übliche Versorgung) oder dem Kontrollarm (übliche Versorgung) randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird nach Alter stratifiziert (18–24 vs. 25–29 Jahre) und Zehnerblöcke verwenden.

Nach Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer eine computergestützte Baseline-Umfrage aus. Alle Teilnehmer erhalten die üblichen PrEP-Aufklärungsinformationen und werden ermutigt, an ihren regelmäßigen Gesundheitsbesuchen teilzunehmen. Die in den Behandlungsarm (PrEP iT! + Übliche Versorgung) randomisierten Teilnehmer werden durch die Einrichtung ihres Benutzerkontos und Benutzerprofils geführt, erhalten eine grundlegende Schulung zur Navigation und Verwendung von Interventionskomponenten und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. YMSM im Behandlungsarm hat sofortigen Zugang zu PrEP iT! nach dem Erstbesuch.

YMSM wird einer 3- und 6-monatigen Folgebewertung unterzogen, wobei den Teilnehmern vor jedem Besuch mehrere Erinnerungen zugesandt werden. Die 3- und 6-monatigen Deckverfahren umfassen das Ausfüllen einer kurzen computergestützten Bewertung und das Einreichen einer getrockneten Blutprobe für die TFV-DP-Analysen. Studiendaten werden auch von den Gesundheitsbesuchen in Monat 3 und Monat 6 erfasst, die Labor- und klinische Daten umfassen, die routinemäßig als Teil der Standard-PrEP-Versorgung (z. B. Tests auf HIV-Ab und andere STIs) generiert werden. Wir gehen davon aus, dass die meisten HIV-Testergebnisdaten aus der Krankenakte der Teilnehmer extrahiert werden, um ihren HIV-negativen Status zu bestätigen. Für den Fall, dass wir einen HIV-Test durchführen müssen (z. B. wenn wir diesen nicht aus der Krankenakte entnehmen können oder wenn ausdrücklich Bedenken bestehen, dass sich der HIV-Status des Teilnehmers geändert hat), werden sie im klinischen Labor von Hennepin Healthcare durchgeführt, unter Verwendung klinischer Standardassays (wir verwenden den HIV-Ak/Ag-Kombinationstest zur Diagnose). Diese Informationen würden in unseren CRFs über REDCap erfasst, und diese Informationen würden sicher an SDSU übertragen, jedoch über eine anonymisierte Datei.

Studienaufbewahrungsprotokolle beinhalten die Verwendung mehrerer Kontaktmethoden, einschließlich Telefonanrufe, Textnachrichten und E-Mail-Erinnerungen. Wir erwarten nicht mehr als 20 % Fluktuation.

Exit-Interviews: Eine zufällige Untergruppe von Teilnehmern, die dem PrEP iT! Arm wird gefragt, ob er bereit wäre, an einem 30- bis 60-minütigen Exit-Interview teilzunehmen, um a) seine Erfahrung mit der Intervention, b) Vorschläge für Änderungen an der bestehenden Benutzeroberfläche, c) Vorschläge für neue Funktionen zu bewerten; und d) und Änderungen des Studienablaufs. Die Rekrutierung für Exit-Interviews wird eine ausreichende Anzahl umfassen, um das Ziel zu erreichen, zehn Männer zu erreichen, die das Exit-Interview abschließen.