PrEP het! Mobiele app-interventie (PrEP iT!)

Studieontwerp:

We stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van PrEP iT! in een pilot RCT (n=80). Jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) die onlangs (opnieuw) met PrEP zijn begonnen, worden gerandomiseerd om ofwel PrEP iT! plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg, en gevolgd gedurende 6 maanden met beoordelingen bij aanvang, en 3 en 6 maanden.

PrEP het! zal open source software gebruiken die voldoet aan de huidige programmeerstandaarden en die op alle apparaten (desktop, laptop, smartphone en tablet) kan worden gebruikt om duurzaamheid te garanderen. PrEP het! zal worden ontwikkeld op basis van feedback van PrEP-gebruikende YMSM via focusgroepen en een gemeenschapsadviesraad (CAB). PrEP het! is gebaseerd op het informatie-, motivatie- en gedragsvaardighedenmodel en put ook uit een model van technologie-adoptie.

PrEP het! interventiecomponenten zijn:

• PrEP-adherentie, PrEP-afspraak en zelfcontrole van seksuele activiteit
• Feedback op maat over PrEP-adherentie/niet-adherentie
• PrEP en seksuele gezondheidsinformatie op maat gemaakt voor YMSM
• SMS-herinneringen voor PrEP-naleving en zorgafspraken
• Een "vraag het de expert"-functie

Deelnemers aan de controlearm krijgen alleen de gebruikelijke PrEP-zorg. Lokaal houdt dit in dat er in de eerste periode na de start van PrEP elke 3 maanden een kliniek wordt bezocht, inclusief hiv/soa-screening en laboratoriumtoxiciteitstesten.

Studievoorbeeld:

Werving zal worden gestratificeerd op leeftijd in een verhouding van 1:1 (d.w.z. n=40 per groep) van 18-24 en 25-29-jarigen, en zal 50% zwarte en/of Spaanse YMSM-deelname weerspiegelen. Dit stelt ons in staat om subgroepverschillen te onderzoeken (bijvoorbeeld naar leeftijd en ras/etniciteit) voor PrEP iT! om toekomstige proeven beter te informeren.

Werving en klinische locaties:

Deelnemers worden geworven uit twee klinieken in Minneapolis die PrEP-zorg verlenen. De klinische locaties omvatten de hiv-kliniek bij Hennepin Healthcare (HH) en de soa-kliniek in Hennepin County. Waar mogelijk zullen we studiedeelnemers gelijktijdig met hun klinische PrEP-bezoeken rekruteren en inschrijven.

Deelnemers worden op vier manieren geworven: a) Patiënten van de PrEP-kliniek die nieuw zijn of terugkeren in de zorg (d.w.z. die momenteel geen PrEP krijgen) worden geïdentificeerd door het personeel van de kliniek en indien mogelijk doorverwezen naar onderzoekscoördinatoren op de dag van hun kliniekbezoek; b) er zullen flyers worden opgehangen in PrEP-klinieken en andere HIV/AIDS NGO-serviceorganisaties binnen de Twin Cities; en c) het onderzoeksteam zal verwijzingen van andere hiv/aids-ngo's in de gemeenschap betrekken en vragen om gerichte PrEP- en preventiecampagnes.

Inschrijving, randomisatie en vervolgbezoeken:

Studiekandidaten ondergaan een afzonderlijk screeningsbezoek met een korte vragenlijst tijdens/na PrEP-kliniekbezoeken. Deelnemers zullen een snelle hiv-test ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Personen van wie de test positief is voor hiv, worden doorverwezen voor evaluatie en zorg op dezelfde dag. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventiearm (PrEP iT! + gebruikelijke zorg) of de controlearm (gebruikelijke zorg). De randomisatievolgorde wordt gestratificeerd op leeftijd (18-24 versus 25-29 jaar) en gebruikt blokken van tien.

Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een computerondersteunde basisenquête invullen. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke PrEP-educatieve informatie, aangemoedigd om hun reguliere medische bezoeken bij te wonen. Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm (PrEP iT! + gebruikelijke zorg) worden begeleid bij het instellen van hun gebruikersaccount en gebruikersprofiel, krijgen een basistraining over hoe te navigeren en interventiecomponenten te gebruiken, en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. YMSM in de behandelarm krijgt direct toegang tot PrEP iT! na het eerste bezoek.

YMSM ondergaat een follow-upbeoordeling van 3 en 6 maanden, waarbij voorafgaand aan elk bezoek meerdere herinneringen naar de deelnemers worden gestuurd. De dekprocedures van 3 en 6 maanden omvatten het uitvoeren van een korte geautomatiseerde beoordeling en het indienen van een gedroogd bloedvlekmonster voor de TFV-DP-analyses. Er worden ook onderzoeksgegevens verzameld van de zorgbezoeken van maand 3 en maand 6, waaronder laboratorium- en klinische gegevens die routinematig worden gegenereerd als onderdeel van standaard PrEP-zorg (bijv. testen op HIV Ab en andere soa's). We verwachten dat de meeste resultaten van hiv-tests uit het medisch dossier van de deelnemer zullen worden gehaald om hun hiv-negatieve status te bevestigen. In het geval dat we een hiv-test moeten uitvoeren (we kunnen dat bijvoorbeeld niet uit het medisch dossier halen of als er een uitgesproken bezorgdheid bestaat dat de hiv-status van de deelnemer is veranderd), wordt deze uitgevoerd in het klinisch laboratorium van Hennepin Healthcare, met behulp van standaard klinische assays (we gebruiken de HIV Ab/Ag-combinatietest voor diagnose). Deze informatie wordt via REDCap vastgelegd in onze CRF's en deze informatie wordt veilig overgebracht naar SDSU, maar via een geanonimiseerd bestand.

Studiebehoudprotocollen omvatten het gebruik van meerdere contactmethoden, waaronder telefoongesprekken, sms-berichten en e-mailherinneringen. We verwachten niet meer dan 20% verloop.

Exit-interviews: een willekeurige subset van deelnemers die willekeurig naar de PrEP iT! arm zal worden gevraagd of hij bereid zou zijn om deel te nemen aan een exit-interview van 30-60 minuten om a) zijn ervaring met de interventie te beoordelen, b) suggesties voor aanpassingen aan de bestaande interface, c) suggesties voor nieuwe functies; en d) en wijzigingen in de studieprocedures. Bij de werving voor exitgesprekken zullen er voldoende aantallen zijn om het doel te bereiken dat tien mannen het exitgesprek invullen.