PrEP iT! Intervenção de aplicativo móvel (PrEP iT!)

Design de estudo:

Propomos avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do PrEP iT! em um RCT piloto (n=80). Homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) que recentemente (re)iniciaram a PrEP serão randomizados para receber PrEP iT! mais cuidados usuais ou apenas cuidados usuais, e acompanhados por 6 meses com avaliações na linha de base, e 3 e 6 meses.

PrEP iT! usará software de código aberto em conformidade com os padrões de programação atuais e pode ser usado em todos os dispositivos (desktop, laptop, smartphone e tablet) para garantir a sustentabilidade. PrEP iT! será desenvolvido a partir do feedback de YHSH usuários de PrEP por meio de grupos focais e um conselho consultivo comunitário (CAB). PrEP iT! baseia-se no modelo de Informação, Motivação e Competências Comportamentais, e também se baseia em um modelo de adoção de tecnologia.

PrEP iT! componentes da intervenção são:

• Adesão à PrEP, consulta de PrEP e automonitoramento da atividade sexual
• Feedback personalizado sobre a adesão/não adesão à PrEP
• Informações sobre PrEP e saúde sexual adaptadas para YHSH
• Lembretes por mensagem de texto para adesão à PrEP e consultas médicas
• Um recurso "pergunte ao especialista"

Os participantes do braço de controle receberão apenas os cuidados usuais de PrEP. Localmente, isso implica visitas clínicas a cada 3 meses no período inicial após o início da PrEP, incluindo triagem de HIV/DST e testes laboratoriais de toxicidade.

Amostra de estudo:

O recrutamento será estratificado por idade em uma proporção de 1:1 (ou seja, n = 40 por grupo) de 18-24 e 25-29 anos, e refletirá 50% de participação de jovens negros e/ou hispânicos. Isso nos permitirá explorar as diferenças de subgrupo (por exemplo, por idade e raça/etnia) para PrEP iT! para melhor informar ensaios futuros.

Recrutamento e Locais Clínicos:

Os participantes serão recrutados em duas clínicas em Minneapolis que oferecem atendimento PrEP. Os locais clínicos incluem a clínica de HIV em Hennepin Healthcare (HH) e a clínica de DST do Condado de Hennepin. Recrutaremos e inscreveremos os participantes do estudo simultaneamente com suas visitas clínicas de PrEP quando possível.

Os participantes serão recrutados de quatro maneiras: a) Os pacientes clínicos de PrEP que são novos ou retornam ao atendimento (ou seja, não estão recebendo PrEP no momento) serão identificados pela equipe clínica e encaminhados aos coordenadores de pesquisa no dia de sua visita clínica, quando possível; b) panfletos serão afixados em clínicas de PrEP e outras organizações de serviço de ONGs de HIV/AIDS nas Cidades Gêmeas; e c) a equipe do estudo envolverá e solicitará encaminhamentos de outras ONGs comunitárias de HIV/AIDS com PrEP focada e campanhas de prevenção.

Inscrição, randomização e visitas de acompanhamento:

Os candidatos do estudo passarão por uma visita de triagem separada com um breve questionário durante/após as visitas clínicas de PrEP. Os participantes farão um teste rápido de HIV como parte dos cuidados habituais. Pessoas cujo teste positivo para HIV será encaminhada para avaliação e atendimento no mesmo dia. Os participantes são randomizados 1:1 para o braço de intervenção (PrEP iT! + cuidados habituais) ou controle (cuidados habituais). A sequência de randomização será estratificada por idade (18-24 v. 25-29 anos) e usará blocos de dez.

Após o consentimento informado, os participantes completarão uma pesquisa inicial assistida por computador. Todos os participantes receberão informações educacionais usuais sobre PrEP, incentivados a comparecer às suas consultas regulares de saúde. Os participantes randomizados para o braço de tratamento (PrEP iT! + cuidados habituais) serão orientados a configurar sua conta de usuário e perfil de usuário, receberão treinamento básico sobre como navegar e usar componentes de intervenção e terão a oportunidade de fazer perguntas. YHSH no braço de tratamento terá acesso imediato à PrEP iT! após a visita inicial.

YMSM passará por uma avaliação de acompanhamento de 3 e 6 meses, com vários lembretes enviados aos participantes antes de cada visita. Os procedimentos de estudo de 3 e 6 meses incluem a conclusão de uma breve avaliação computadorizada e o envio de uma amostra de sangue seco para as análises de TFV-DP. Os dados do estudo também serão coletados das visitas de saúde do mês 3 e do mês 6, que incluem dados laboratoriais e clínicos gerados rotineiramente como parte do tratamento padrão de PrEP (por exemplo, teste para HIV Ab e outras DSTs). Prevemos que a maioria dos dados dos resultados dos testes de HIV serão extraídos do prontuário médico do participante para confirmar seu status de HIV negativo. No caso de precisarmos realizar um teste de HIV (por exemplo, não conseguirmos extrair isso do registro médico ou se houver uma preocupação expressa de que o status de HIV do participante tenha mudado), eles serão realizados no laboratório clínico da Hennepin Healthcare, usando ensaios clínicos padrão (usamos o teste de combinação HIV Ab/Ag para diagnóstico). Essas informações seriam capturadas em nossos CRFs via REDCap, e essas informações seriam transferidas com segurança para o SDSU, mas por meio de um arquivo não identificado.

Os protocolos de retenção do estudo envolvem o uso de vários métodos de contato, incluindo chamadas telefônicas, mensagens de texto e lembretes por e-mail. Prevemos não mais do que 20% de atrito.

Entrevistas de saída: Um subconjunto aleatório de participantes randomizados para o PrEP iT! Será perguntado ao braço se ele estaria disposto a participar de uma entrevista de saída de 30 a 60 minutos para avaliar a) sua experiência na intervenção, b) sugestões para modificações na interface existente, c) sugestões para novos recursos; ed) e mudanças nos procedimentos do estudo. O recrutamento para entrevistas de desligamento envolverá números suficientes para a meta de dez homens concluírem a entrevista de desligamento.