PREPÁRESE! Intervención de aplicaciones móviles (PrEP iT!)
PrEP iT!: Una prueba piloto de una intervención móvil de apoyo entre pares para optimizar el cumplimiento y la retención de la PrEP en la atención de la PrEP
El objetivo a largo plazo de esta investigación es crear un programa eficaz y sostenible para apoyar la retención en la atención de la PrEP y la adherencia a la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) de 18 a 29 años. Para alcanzar este objetivo, desarrollaremos y probaremos una intervención móvil adaptada a jóvenes HSH, llamada PrEP iT! Los objetivos principales incluyen:
Objetivo 1: Desarrollar PrEP iT! intervención móvil a través de grupos focales con jóvenes HSH y refinar iteraciones a través de aportes de un consejo asesor comunitario (CAB).
Objetivo 2: Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de PrEP iT! intervención para jóvenes HSH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Proponemos evaluar la factibilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de PrEP iT! en un ECA piloto (n=80). Los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) que recientemente (re)inician PrEP serán asignados al azar para recibir PrEP iT! más atención habitual o atención habitual sola, y seguimiento durante 6 meses con evaluaciones al inicio y 3 y 6 meses.
PREPÁRESE! utilizará software de código abierto que cumple con los estándares de programación actuales y se puede usar en todos los dispositivos (computadora de escritorio, computadora portátil, teléfono inteligente y tableta) para garantizar la sostenibilidad. PREPÁRESE! se desarrollará a partir de los comentarios de los YMSM que usan PrEP a través de grupos de enfoque y un consejo asesor comunitario (CAB). PREPÁRESE! se basa en el modelo de Habilidades de Información, Motivación y Comportamiento, y también se basa en un modelo de adopción de tecnología.
PREPÁRESE! componentes de la intervención son:
- Cumplimiento de la PrEP, cita para la PrEP y autocontrol de la actividad sexual
- Comentarios personalizados sobre el cumplimiento/no cumplimiento de la PrEP
- PrEP e información sobre salud sexual adaptada para YMSM
- Recordatorios de mensajes de texto para el cumplimiento de la PrEP y las citas médicas
- Una característica de "preguntar al experto"
Los participantes del grupo de control recibirán únicamente la atención habitual de la PrEP. A nivel local, esto implica visitas a la clínica cada 3 meses en el período inicial posterior al inicio de la PrEP, incluida la detección del VIH/ITS y las pruebas de laboratorio de toxicidad.
Muestra de estudio:
El reclutamiento se estratificará por edad en una proporción de 1:1 (es decir, n=40 por grupo) de 18 a 24 y de 25 a 29 años, y reflejará un 50 % de participación de YMSM negros y/o hispanos. Esto nos permitirá explorar las diferencias de subgrupos (p. ej., por edad y raza/etnicidad) para PrEP iT! para informar mejor los ensayos futuros.
Reclutamiento y Sitios Clínicos:
Los participantes serán reclutados de dos clínicas en Minneapolis que brindan atención de PrEP. Los sitios clínicos incluyen la clínica de VIH en Hennepin Healthcare (HH) y la clínica de ETS del condado de Hennepin. Reclutaremos e inscribiremos a los participantes del estudio simultáneamente con sus visitas clínicas de PrEP cuando sea posible.
Los participantes serán reclutados de cuatro maneras: a) El personal de la clínica identificará a los pacientes de la clínica de PrEP que son nuevos o que regresan a la atención (es decir, que actualmente no reciben PrEP) y los derivará a los coordinadores de investigación el día de su visita a la clínica cuando sea posible; b) se colgarán volantes en clínicas de PrEP y otras organizaciones de servicios de ONG de VIH/SIDA dentro de Twin Cities; y c) el equipo de estudio se involucrará y solicitará referencias de otras ONG comunitarias de VIH/SIDA con PrEP y campañas de prevención enfocadas.
Inscripción, aleatorización y visitas de seguimiento:
Los candidatos del estudio se someterán a una visita de selección por separado con un breve cuestionario en/después de las visitas a la clínica de PrEP. A los participantes se les realizará una prueba rápida de VIH como parte de la atención habitual. Las personas cuya prueba de VIH resulte positiva serán derivadas para una evaluación y atención el mismo día. Los participantes se asignan al azar 1:1 al brazo de intervención (PrEP iT! + atención habitual) o control (atención habitual). La secuencia de aleatorización se estratificará por edad (18-24 v. 25-29 años) y utilizará bloques de diez.
Después del consentimiento informado, los participantes completarán una encuesta de referencia asistida por computadora. A todos los participantes se les proporcionará información educativa habitual sobre la PrEP y se les alentará a asistir a sus visitas regulares de atención médica. Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento (PrEP iT! + atención habitual) serán guiados a través de la configuración de su cuenta de usuario y perfil de usuario, se les proporcionará capacitación básica sobre cómo navegar y usar los componentes de la intervención, y se les dará la oportunidad de hacer preguntas. YMSM en el brazo de tratamiento tendrá acceso inmediato a PrEP iT! después de la visita inicial.
YMSM se someterá a una evaluación de seguimiento de 3 y 6 meses, con múltiples recordatorios enviados a los participantes antes de cada visita. Los procedimientos de sementales de 3 y 6 meses incluyen completar una breve evaluación computarizada y enviar una muestra de sangre seca para los análisis TFV-DP. Los datos del estudio también se recopilarán de las visitas de atención médica del mes 3 y del mes 6 que incluyen datos clínicos y de laboratorio generados de forma rutinaria como parte de la atención estándar de PrEP (p. ej., pruebas de anticuerpos contra el VIH y otras ITS). Anticipamos que la mayoría de los datos de los resultados de las pruebas de VIH se extraerán del registro médico del participante para confirmar su estado de VIH negativo. En el caso de que debamos realizar una prueba de VIH (p. ej., no podemos extraerla del registro médico o si hay una preocupación expresada de que el estado de VIH del participante ha cambiado), se realizará en el laboratorio clínico de Hennepin Healthcare, usando ensayos clínicos estándar (usamos la prueba de combinación HIV Ab/Ag para el diagnóstico). Esta información se capturaría en nuestros CRF a través de REDCap, y esta información se transferiría de forma segura a SDSU, pero sería a través de un archivo sin identificación.
Los protocolos de retención de estudios implican el uso de múltiples métodos de contacto, incluidas llamadas telefónicas, mensajes de texto y recordatorios por correo electrónico. Anticipamos no más del 20% de deserción.
Entrevistas de salida: un subconjunto aleatorio de participantes asignados al azar a PrEP iT! Se le preguntará al brazo si estaría dispuesto a participar en una entrevista de salida de 30 a 60 minutos para evaluar a) su experiencia en la intervención, b) sugerencias para modificaciones a la interfaz existente, c) sugerencias para nuevas características; yd) y cambios en los procedimientos del estudio. El reclutamiento para las entrevistas de salida implicará un número suficiente para el objetivo de lograr que diez hombres completen la entrevista de salida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para el ECA piloto son:
- PrEP recetada por un proveedor de atención médica;
- Autoinformado 18-29 años de edad;
- Varón asignado al nacer;
- Identificación de género masculino actual;
- Homosexual, bisexual u otra identidad no heterosexual o ha tenido relaciones sexuales con un hombre en el último año;
- Estado VIH negativo confirmado (antes de comenzar la PrEP);
- Comenzó PrEP en los últimos 6 meses (ya sea tomando PrEP por primera vez o reiniciando PrEP después de un uso anterior) y tiene una receta actual de PrEP;
- de habla inglesa (ya que la intervención se construirá en inglés);
- Capaz de reunirse con el personal del proyecto en las visitas de referencia y de seguimiento;
- Acceso regular a SMS o Internet, ya sea a través de un dispositivo móvil, tableta y/o computadora de escritorio o portátil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PREPÁRESE! (más la atención habitual de la PrEP)
¡PrEP es! La intervención es un sitio web optimizado para dispositivos móviles con componentes diseñados para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres en PrEP.
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¡PrEP es! La intervención es un sitio web optimizado para dispositivos móviles, con los siguientes componentes:
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Comparador de placebos: Solo atención habitual de PrEP
Visitas a la clínica cada 3 meses en el período inicial posterior al inicio de la PrEP, incluida la detección del VIH/ITS y las pruebas de laboratorio de toxicidad
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Visitas a la clínica cada 3 meses en el período inicial posterior al inicio de la PrEP, incluida la detección del VIH/ITS y las pruebas de laboratorio de toxicidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alto nivel de protección de la adherencia a la PrEP a partir de los niveles de difosfato de tenofovir (TVF-DP)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Los umbrales de adherencia estimados a través del análisis de los niveles de difosfato de tenofovir (TVF-DP) de muestras de gotas de sangre seca (DBS) se usaron para clasificar a cada participante con un alto nivel de protección (es decir, una alta probabilidad de protección contra el VIH) de PrEP (800 o mayor de emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato [FTC-TDF] y 950 o mayor de FTC-tenofovir alafenamida [FTC-TAF]) o no.
Los resultados informados aquí son para altos niveles de protección de PrEP.
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Evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Proporción de participantes con alta adherencia a la PrEP autoinformada en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Se pidió a los participantes en la encuesta del mes 6 que respondieran al siguiente ítem: "En los últimos 7 días, ¿cuántos días tomó PrEP?" Opciones de respuesta que van desde 0 días hasta 7 días, con incrementos de 1 día.
Las respuestas de 4, 5, 6 o 7 días se clasificaron como con un alto nivel de protección de PrEP (es decir, una alta probabilidad de protección contra el VIH).
Los resultados informados aquí son para altos niveles de protección de PrEP.
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Evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos sobre el VIH y la PrEP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Escala de conocimientos sobre el VIH y la PrEP de 17 ítems
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Actitudes de la PrEP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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13 ítems para evaluar las actitudes de PrEP
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de estigma de la PrEP
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Adaptado de la Encuesta de comportamiento de riesgo de los jóvenes de la escuela secundaria Stand de 2017 de los CDC; 11 ítems que evalúan parejas masculinas y femeninas a lo largo de la vida, relaciones sexuales sin preservativo con parejas masculinas VIH+/VIH-/VIH desconocidas en los últimos 3 meses y consumo de sustancias antes de tener relaciones sexuales en los últimos 3 meses
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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ASSIST - Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias desarrollada para la Organización Mundial de la Salud para detectar el consumo de sustancias psicoactivas
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 10 ítems, rango 0-30, con puntajes más altos asociados con mayores síntomas depresivos
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Encuesta de estudio de resultados médicos (MOS)
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Uso de internet y dispositivos móviles
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Alfabetización en e-Salud
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Escala e-Heals, rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en salud electrónica
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Edad, Sexo, Raza/Etnicidad
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Base
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Historial médico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Diagnóstico actual, ITS pasadas
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medicamento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medicaciones concomitantes
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Estado del VIH
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Prueba de VIH
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Prueba de eGFR función renal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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eGFR
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Prueba de función renal de creatinina
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Suero de creatinina
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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ITS
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Pruebas de ITS durante la detección de rutina
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Evaluación inicial, de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-2019-0291
- R34MH116878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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