PrEP iT! Interwencja aplikacji mobilnej (PrEP iT!)

Projekt badania:

Proponujemy ocenę wykonalności, dopuszczalności i wstępnego wpływu PrEP iT! w pilotażowym RCT (n=80). Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM), którzy niedawno (ponownie) zainicjowali PrEP, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PrEP iT! plus zwykła opieka lub sama zwykła opieka, a następnie przez 6 miesięcy z ocenami na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy.

PrEP iT! będzie korzystać z oprogramowania typu open source, które jest zgodne z aktualnymi standardami programowania i może być używane na wszystkich urządzeniach (komputerach stacjonarnych, laptopach, smartfonach i tabletach), aby zapewnić zrównoważony rozwój. PrEP iT! zostanie opracowany na podstawie informacji zwrotnych od YMSM stosujących PrEP za pośrednictwem grup fokusowych i społeczności doradczej (CAB). PrEP iT! opiera się na modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych, a także czerpie z modelu adopcji technologii.

PrEP iT! komponentami interwencji są:

• Przestrzeganie PrEP, wyznaczenie terminu PrEP i samokontrola aktywności seksualnej
• Dostosowana informacja zwrotna na temat przestrzegania/nieprzestrzegania PrEP
• PrEP i informacje o zdrowiu seksualnym dostosowane do YMSM
• Przypomnienia SMS o przestrzeganiu PrEP i wizytach w służbie zdrowia
• Funkcja „zapytaj eksperta”.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie zwykłą opiekę PrEP. Lokalnie oznacza to wizyty w klinice co 3 miesiące w początkowym okresie po rozpoczęciu PrEP, w tym badania przesiewowe w kierunku HIV/STI i laboratoryjne testy toksyczności.

Próbka badawcza:

Rekrutacja będzie podzielona według wieku w stosunku 1:1 (tj. n=40 na grupę) osób w wieku 18-24 i 25-29 lat i będzie odzwierciedlać 50% udziału osób rasy czarnej i/lub Latynosów w YMSM. To pozwoli nam zbadać różnice w podgrupach (np. ze względu na wiek i rasę/pochodzenie etniczne) dla PrEP iT! aby lepiej informować o przyszłych próbach.

Ośrodki rekrutacyjne i kliniczne:

Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch klinik w Minneapolis, które zapewniają opiekę PrEP. Ośrodki kliniczne obejmują klinikę HIV w Hennepin Healthcare (HH) oraz klinikę Hennepin County STD. W miarę możliwości będziemy rekrutować i rejestrować uczestników badania jednocześnie z ich wizytami klinicznymi PrEP.

Uczestnicy będą rekrutowani na cztery sposoby: a) pacjenci kliniki PrEP, którzy są nowi lub wracają do opieki (tj. nie otrzymują obecnie PrEP), zostaną zidentyfikowani przez personel kliniki i skierowani do koordynatorów badań w dniu ich wizyty w klinice, jeśli to możliwe; b) ulotki zostaną wywieszone w klinikach PrEP i innych organizacjach pozarządowych zajmujących się HIV/AIDS na terenie Miast Partnerskich; oraz c) zespół badawczy będzie angażował i zabiegał o skierowania od innych organizacji pozarządowych zajmujących się HIV/AIDS w ramach skoncentrowanych kampanii PrEP i profilaktyki.

Rejestracja, randomizacja i wizyty kontrolne:

Kandydaci do badania przejdą osobną wizytę przesiewową z krótkim kwestionariuszem podczas lub po wizycie w klinice PrEP. W ramach zwykłej opieki uczestnicy zostaną poddani szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV. Osoby, u których wynik testu na obecność wirusa HIV będzie pozytywny, zostaną skierowane na badanie i opiekę tego samego dnia. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego (PrEP iT! + zwykła opieka) lub kontrolnego (zwykła opieka). Sekwencja randomizacji zostanie podzielona na warstwy według wieku (18-24 v. 25-29 lat) i użyje bloków po dziesięć.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią wspomaganą komputerowo ankietę wyjściową. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłe informacje edukacyjne dotyczące PrEP, zachęceni do regularnych wizyt w placówce medycznej. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia (PrEP iT! + zwykła opieka) zostaną przeszkoleni przez proces zakładania konta użytkownika i profilu użytkownika, zostaną przeszkoleni w zakresie poruszania się po programie i korzystania z elementów interwencji oraz będą mieli możliwość zadawania pytań. YMSM w ramieniu leczenia uzyska natychmiastowy dostęp do PrEP iT! po pierwszej wizycie.

YMSM przejdzie 3- i 6-miesięczną ocenę uzupełniającą, z wieloma przypomnieniami wysyłanymi do uczestników przed każdą wizytą. Procedury 3- i 6-miesięcznego źrebięcia obejmują wykonanie krótkiej komputerowej oceny i przesłanie wysuszonej próbki krwi do analizy TFV-DP. Dane badawcze będą również gromadzone z wizyt lekarskich w 3 i 6 miesiącu, które obejmują dane laboratoryjne i kliniczne generowane rutynowo w ramach standardowej opieki PrEP (np. testy na HIV Ab i inne choroby przenoszone drogą płciową). Przewidujemy, że większość wyników testów na obecność wirusa HIV zostanie pobrana z dokumentacji medycznej uczestnika w celu potwierdzenia jego statusu HIV-ujemnego. W przypadku konieczności przeprowadzenia testu na obecność wirusa HIV (np. nie jesteśmy w stanie wydobyć go z dokumentacji medycznej lub jeśli istnieje obawa, że ​​status HIV uczestnika uległ zmianie), zostaną one przeprowadzone w laboratorium klinicznym Hennepin Healthcare, przy użyciu standardowych testów klinicznych (do diagnozy używamy testu kombinacji HIV Ab/Ag). Informacje te zostaną przechwycone w naszych CRF za pośrednictwem REDCap, a następnie zostaną bezpiecznie przesłane do SDSU, ale za pośrednictwem pliku pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację.

Protokoły retencji badań obejmują wykorzystanie wielu metod kontaktu, w tym rozmów telefonicznych, wiadomości tekstowych i przypomnień e-mailowych. Przewidujemy nie więcej niż 20% zużycia.

Wywiady wyjściowe: Losowa podgrupa uczestników przydzielonych losowo do PrEP iT! zostanie zapytany, czy byłby skłonny wziąć udział w 30-60 minutowym wywiadzie końcowym, aby ocenić a) swoje doświadczenie w interwencji, b) sugestie dotyczące modyfikacji istniejącego interfejsu, c) sugestie dotyczące nowych funkcji; oraz d) oraz zmiany w procedurach badawczych. Rekrutacja na rozmowy wyjazdowe będzie wymagała liczby wystarczającej do osiągnięcia celu, jakim jest osiągnięcie dziesięciu mężczyzn, którzy ukończą rozmowę wyjazdową.