PrEP it! Intervention sur application mobile (PrEP iT!)

Étudier le design:

Nous proposons d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de la PrEP iT ! dans un ECR pilote (n=80). Les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui ont récemment (ré)initié la PrEP seront randomisés pour recevoir soit la PrEP iT ! plus les soins habituels ou les soins habituels seuls, et suivi pendant 6 mois avec des évaluations au départ, et 3 et 6 mois.

PrEP it! utilisera un logiciel open source conforme aux normes de programmation actuelles et pouvant être utilisé sur tous les appareils (ordinateur de bureau, ordinateur portable, smartphone et tablette) pour garantir la durabilité. PrEP it! sera développé à partir des commentaires des YMSM utilisant la PrEP par le biais de groupes de discussion et d'un conseil consultatif communautaire (CAB). PrEP it! est fondé sur le modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales, et s'inspire également d'un modèle d'adoption de la technologie.

PrEP it! les composantes de l'intervention sont :

• Adhésion à la PrEP, rendez-vous PrEP et autosurveillance de l'activité sexuelle
• Rétroaction personnalisée sur l'adhésion/non-adhésion à la PrEP
• Informations sur la PrEP et la santé sexuelle adaptées aux YMSM
• Rappels par SMS pour l'observance de la PrEP et les rendez-vous médicaux
• Une fonction "Demandez à l'expert"

Les participants au groupe témoin recevront uniquement les soins PrEP habituels. Localement, cela implique des visites à la clinique tous les 3 mois au cours de la période initiale suivant le début de la PrEP, y compris le dépistage du VIH/IST et les tests de toxicité en laboratoire.

Échantillon d'étude :

Le recrutement sera stratifié par âge dans un rapport 1:1 (c'est-à-dire n = 40 par groupe) de 18-24 ans et 25-29 ans, et reflétera une participation de 50 % de Noirs et/ou d'Hispaniques au YMSM. Cela nous permettra d'explorer les différences de sous-groupes (par exemple, par âge et race/ethnicité) pour la PrEP iT ! pour mieux informer les futurs essais.

Sites de recrutement et cliniques :

Les participants seront recrutés dans deux cliniques de Minneapolis qui fournissent des soins PrEP. Les sites cliniques comprennent la clinique VIH de Hennepin Healthcare (HH) et la clinique Hennepin County STD. Nous recruterons et inscrirons les participants à l'étude en même temps que leurs visites cliniques PrEP lorsque cela sera possible.

Les participants seront recrutés de quatre manières : a) les patients de la clinique PrEP qui sont nouveaux ou qui reprennent des soins (c'est-à-dire qui ne reçoivent pas actuellement la PrEP) seront identifiés par le personnel de la clinique et référés aux coordonnateurs de recherche le jour de leur visite à la clinique lorsque cela est possible ; b) des dépliants seront accrochés dans les cliniques de PrEP et d'autres organisations de services d'ONG VIH/SIDA dans les villes jumelles ; et c) l'équipe de l'étude engagera et sollicitera des références d'autres ONG communautaires de lutte contre le VIH/SIDA avec des campagnes ciblées sur la PrEP et la prévention.

Inscription, randomisation et visites de suivi :

Les candidats à l'étude subiront une visite de sélection séparée avec un bref questionnaire lors/après les visites à la clinique PrEP. Les participants subiront un test de dépistage rapide du VIH dans le cadre des soins habituels. Les personnes dont le test de dépistage du VIH est positif seront référées pour une évaluation et des soins le jour même. Les participants sont randomisés 1:1 soit dans le bras d'intervention (PrEP iT! + soins habituels) soit dans le bras témoin (soins habituels). La séquence de randomisation sera stratifiée par âge (18-24 ans contre 25-29 ans) et utilisera des blocs de dix.

Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants rempliront une enquête de base assistée par ordinateur. Tous les participants recevront des informations éducatives habituelles sur la PrEP et seront encouragés à assister à leurs visites médicales régulières. Les participants randomisés dans le bras de traitement (PrEP iT ! + soins habituels) seront guidés dans la configuration de leur compte d'utilisateur et de leur profil d'utilisateur, recevront une formation de base sur la façon de naviguer et d'utiliser les composants de l'intervention, et auront la possibilité de poser des questions. YMSM dans le bras de traitement aura un accès immédiat à la PrEP iT ! après la première visite.

YMSM fera l'objet d'une évaluation de suivi de 3 et 6 mois, avec plusieurs rappels envoyés aux participants avant chaque visite. Les procédures de goujon de 3 et 6 mois comprennent la réalisation d'une courte évaluation informatisée et la soumission d'un échantillon de tache de sang séché pour les analyses TFV-DP. Les données de l'étude seront également collectées à partir des visites de soins de santé du mois 3 et du mois 6, qui incluent des données de laboratoire et cliniques générées régulièrement dans le cadre des soins PrEP standard (par exemple, le dépistage des anticorps anti-VIH et d'autres IST). Nous prévoyons que la plupart des données sur les résultats des tests de dépistage du VIH seront extraites du dossier médical du participant pour confirmer son statut séronégatif. Dans le cas où nous devons effectuer un test de dépistage du VIH (par exemple, nous ne sommes pas en mesure de l'extraire du dossier médical ou s'il y a une préoccupation exprimée que le statut VIH du participant a changé), il sera effectué au laboratoire clinique Hennepin Healthcare, en utilisant des tests cliniques standard (nous utilisons le test combiné VIH Ac/Ag pour le diagnostic). Ces informations seraient capturées dans nos CRF via REDCap, et ces informations seraient transférées en toute sécurité à SDSU, mais via un fichier anonymisé.

Les protocoles de conservation des études impliquent l'utilisation de plusieurs méthodes de contact, y compris les appels téléphoniques, les SMS et les rappels par e-mail. Nous ne prévoyons pas plus de 20 % d'attrition.

Entrevues de sortie : Un sous-ensemble aléatoire de participants randomisés pour le PrEP iT ! on demandera au bras s'il serait prêt à participer à une entrevue de sortie de 30 à 60 minutes pour évaluer a) son expérience dans l'intervention, b) des suggestions de modifications à l'interface existante, c) des suggestions de nouvelles fonctionnalités ; et d) et des modifications aux procédures d'étude. Le recrutement pour les entretiens de sortie impliquera des effectifs suffisants pour atteindre l'objectif d'atteindre dix hommes pour terminer l'entretien de sortie.