PREPARALO! Intervento sull'app mobile (PrEP iT!)

Disegno dello studio:

Proponiamo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare della PrEP iT! in un RCT pilota (n=80). I giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) che hanno (ri)iniziato di recente la PrEP saranno randomizzati per ricevere PrEP iT! più le cure abituali o le cure abituali da sole e seguite per 6 mesi con valutazioni al basale e 3 e 6 mesi.

PREPARALO! utilizzerà software open source conforme agli attuali standard di programmazione e può essere utilizzato su tutti i dispositivi (desktop, laptop, smartphone e tablet) per garantire la sostenibilità. PREPARALO! sarà sviluppato dal feedback di YMSM che utilizza la PrEP attraverso focus group e un comitato consultivo della comunità (CAB). PREPARALO! si basa sul modello di informazioni, motivazione e abilità comportamentali e attinge anche da un modello di adozione della tecnologia.

PREPARALO! le componenti dell'intervento sono:

• Aderenza alla PrEP, appuntamento per la PrEP e automonitoraggio dell'attività sessuale
• Feedback su misura sull'adesione/non aderenza alla PrEP
• PrEP e informazioni sulla salute sessuale su misura per YMSM
• Promemoria di messaggi di testo per l'adesione alla PrEP e gli appuntamenti sanitari
• Una funzione "chiedi all'esperto".

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo le normali cure PrEP. A livello locale ciò comporta visite cliniche ogni 3 mesi nel periodo iniziale successivo all'inizio della PrEP, inclusi screening HIV/IST e test di tossicità di laboratorio.

Campione di studio:

Il reclutamento sarà stratificato per età in un rapporto 1: 1 (ovvero, n = 40 per gruppo) di 18-24 e 25-29 anni e rifletterà il 50% di partecipazione nera e/o ispanica YMSM. Questo ci consentirà di esplorare le differenze dei sottogruppi (ad esempio, per età e razza/etnia) per la PrEP iT! per informare meglio le prove future.

Reclutamento e siti clinici:

I partecipanti saranno reclutati da due cliniche a Minneapolis che forniscono cure PrEP. I siti clinici includono la clinica HIV presso Hennepin Healthcare (HH) e la clinica STD della contea di Hennepin. Recluteremo e arruoleremo i partecipanti allo studio in concomitanza con le loro visite cliniche PrEP quando possibile.

I partecipanti saranno reclutati in quattro modi: a) i pazienti della clinica PrEP che sono nuovi o che stanno tornando in cura (cioè, non stanno attualmente ricevendo PrEP) saranno identificati dal personale della clinica e indirizzati ai coordinatori della ricerca il giorno della loro visita clinica quando possibile; b) i volantini saranno affissi nelle cliniche PrEP e in altre organizzazioni di servizio delle ONG per l'HIV/AIDS all'interno delle Twin Cities; e c) il gruppo di studio coinvolgerà e solleciterà segnalazioni da altre ONG comunitarie per l'HIV/AIDS con campagne di prevenzione e PrEP mirate.

Iscrizione, randomizzazione e visite di follow-up:

I candidati allo studio saranno sottoposti a una visita di screening separata con un breve questionario durante/dopo le visite cliniche PrEP. I partecipanti avranno un test HIV rapido come parte delle cure abituali. Le persone il cui test è positivo per l'HIV saranno indirizzate per la valutazione e l'assistenza in giornata. I partecipanti sono randomizzati 1:1 al braccio di intervento (PrEP iT! + cure abituali) o di controllo (cure abituali). La sequenza di randomizzazione sarà stratificata per età (18-24 v. 25-29 anni) e utilizzerà blocchi di dieci.

Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno un sondaggio di base assistito da computer. A tutti i partecipanti verranno fornite le consuete informazioni educative sulla PrEP incoraggiate a partecipare alle loro regolari visite sanitarie. I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento (PrEP iT! + cure abituali) saranno guidati attraverso l'impostazione del proprio account utente e profilo utente, forniti di una formazione di base su come navigare e utilizzare i componenti dell'intervento e data l'opportunità di porre domande. YMSM nel braccio di trattamento avrà accesso immediato a PrEP iT! dopo la prima visita.

YMSM sarà sottoposto a una valutazione di follow-up di 3 e 6 mesi, con più promemoria inviati ai partecipanti prima di ogni visita. Le procedure dello stallone a 3 e 6 mesi includono il completamento di una breve valutazione computerizzata e l'invio di un campione di macchie di sangue essiccato per le analisi TFV-DP. I dati dello studio verranno raccolti anche dalle visite sanitarie del mese 3 e del mese 6 che includono dati di laboratorio e clinici generati di routine come parte della cura standard della PrEP (ad esempio, test per HIV Ab e altre IST). Prevediamo che la maggior parte dei dati sui risultati dei test HIV verrà estratta dalla cartella clinica dei partecipanti per confermare il loro stato di negatività all'HIV. Nel caso in cui dovessimo condurre un test HIV (ad esempio, non siamo in grado di estrarlo dalla cartella clinica o se vi è una preoccupazione espressa che lo stato HIV del partecipante sia cambiato), saranno condotti presso il laboratorio clinico di Hennepin Healthcare, utilizzando test clinici standard (usiamo il test combinato HIV Ab/Ag per la diagnosi). Queste informazioni verrebbero acquisite nei nostri CRF tramite REDCap e queste informazioni verranno trasferite in modo sicuro a SDSU ma tramite un file non identificato.

I protocolli di conservazione degli studi prevedono l'uso di più metodi di contatto, tra cui telefonate, messaggi di testo e promemoria via e-mail. Prevediamo non più del 20% di attrito.

Interviste di uscita: un sottoinsieme casuale di partecipanti randomizzati al PrEP iT! al braccio verrà chiesto se sarebbe disposto a partecipare a un colloquio di uscita di 30-60 minuti per valutare a) la sua esperienza nell'intervento, b) suggerimenti per modifiche all'interfaccia esistente, c) suggerimenti per nuove funzionalità; e d) e modifiche alle procedure dello studio. Il reclutamento per i colloqui di uscita comporterà un numero sufficiente per l'obiettivo di raggiungere dieci uomini che completano il colloquio di uscita.