ПОДГОТОВКА! Вмешательство мобильного приложения (PrEP iT!)

Дизайн исследования:

Мы предлагаем оценить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние PrEP iT! в пилотном РКИ (n=80). Молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (YMSM), недавно (повторно) начавшие PrEP, будут рандомизированы для получения либо PrEP iT! плюс обычный уход или только обычный уход, а затем в течение 6 месяцев с оценкой на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.

ПОДГОТОВКА! будет использовать программное обеспечение с открытым исходным кодом, которое соответствует текущим стандартам программирования и может использоваться на всех устройствах (настольных компьютерах, ноутбуках, смартфонах и планшетах) для обеспечения устойчивости. ПОДГОТОВКА! будет разработано на основе отзывов от YMSM, использующих PrEP, через фокус-группы и общественный консультативный совет (CAB). ПОДГОТОВКА! основан на модели информации, мотивации и поведенческих навыков, а также основан на модели внедрения технологий.

ПОДГОТОВКА! Компоненты вмешательства:

• Приверженность ДКП, назначение ДКП и самоконтроль сексуальной активности
• Индивидуальные отзывы о приверженности/несоблюдении ДКП
• Информация о PrEP и сексуальном здоровье, специально разработанная для YMSM
• Текстовые напоминания о соблюдении режима PrEP и визитах к врачу
• Функция «Спросите эксперта»

Участники контрольной группы получат только обычную ДКП. На местном уровне это предполагает посещения клиник каждые 3 месяца в начальный период после начала ДКП, включая скрининг на ВИЧ/ИППП и лабораторные тесты на токсичность.

Образец исследования:

Набор будет стратифицирован по возрасту в соотношении 1:1 (т. е. n = 40 в группе) 18–24 и 25–29 лет, и будет отражать 50% участия чернокожих и/или латиноамериканских ММСМ. Это позволит нам изучить различия в подгруппах (например, по возрасту и расе/этнической принадлежности) для PrEP iT! для лучшего информирования будущих испытаний.

Набор и клинические центры:

Участники будут набраны из двух клиник в Миннеаполисе, которые предоставляют услуги PrEP. Клинические центры включают клинику ВИЧ в Hennepin Healthcare (HH) и клинику STD округа Хеннепин. Мы будем набирать и регистрировать участников исследования одновременно с их клиническими посещениями PrEP, когда это возможно.

Участники будут набираться четырьмя способами: а) новые пациенты клиники ДКП или возвращающиеся к ней (т. е. не получающие в настоящее время ДКП) будут определены персоналом клиники и, по возможности, направлены координаторам исследования в день посещения клиники; б) листовки будут развешены в клиниках ДКП и других неправительственных организациях, занимающихся вопросами ВИЧ/СПИДа, в городах-побратимах; и c) исследовательская группа будет привлекать и запрашивать направления от других НПО, занимающихся вопросами ВИЧ/СПИДа, с целенаправленными кампаниями PrEP и профилактики.

Регистрация, рандомизация и последующие визиты:

Кандидаты на участие в исследовании пройдут отдельный скрининговый визит с краткой анкетой во время/после визитов в клинику ДКП. Участники пройдут экспресс-тест на ВИЧ в рамках обычного ухода. Лица с положительным результатом теста на ВИЧ будут направлены на обследование и уход в тот же день. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (PrEP iT! + обычный уход), либо в контрольную группу (обычный уход). Последовательность рандомизации будет стратифицирована по возрасту (18-24 года против 25-29 лет) и будет использовать блоки из десяти человек.

После получения информированного согласия участники пройдут базовый компьютерный опрос. Всем участникам будет предоставлена ​​обычная образовательная информация о PrEP, и им будет предложено посещать их регулярные визиты к врачу. Участники, рандомизированные в группу лечения (PrEP iT! + обычный уход), получат инструкции по настройке своей учетной записи пользователя и профиля пользователя, пройдут базовое обучение по навигации и использованию компонентов вмешательства, а также получат возможность задавать вопросы. YMSM в группе лечения получат немедленный доступ к PrEP iT! после первого визита.

YMSM будет проходить последующую оценку через 3 и 6 месяцев, при этом участникам будет отправлено несколько напоминаний перед каждым визитом. 3- и 6-месячные процедуры осеменения включают выполнение короткой компьютеризированной оценки и отправку высушенного образца пятна крови для анализа TFV-DP. Данные исследования также будут собираться во время посещений врача через 3 и 6 месяцев, включая лабораторные и клинические данные, регулярно получаемые в рамках стандартной ДКП (например, тестирование на антитела к ВИЧ и другие ИППП). Мы ожидаем, что большинство данных о результатах тестов на ВИЧ будут извлечены из медицинских карт участников для подтверждения их отрицательного ВИЧ-статуса. В случае, если нам необходимо провести тест на ВИЧ (например, мы не можем извлечь его из медицинской карты или если есть выраженные опасения, что ВИЧ-статус участника изменился), он будет проведен в клинической лаборатории Hennepin Healthcare, используя стандартные клинические анализы (для диагностики мы используем комбинированный тест на антитела к ВИЧ/антигены). Эта информация будет записана в наши CRF через REDCap, и эта информация будет безопасно передана в SDSU, но через обезличенный файл.

Протоколы сохранения исследования включают использование нескольких методов связи, включая телефонные звонки, текстовые сообщения и напоминания по электронной почте. Мы ожидаем не более 20% отсева.

Интервью на выходе: случайная подгруппа участников, рандомизированных для PrEP iT! Арма спросят, готов ли он принять участие в 30-60-минутном выходном интервью, чтобы оценить а) свой опыт вмешательства, б) предложения по модификации существующего интерфейса, в) предложения по новым функциям; и d) и изменения в процедурах исследования. Набор для прохождения собеседования при увольнении потребует достаточного количества сотрудников, чтобы набрать десять человек, прошедших собеседование при увольнении.