PREP IT! Mobilappintervention (PrEP iT!)

Studera design:

Vi föreslår att man utvärderar genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av PrEP iT! i en pilot-RCT (n=80). Unga män som har sex med män (YMSM) som nyligen (åter)initierat PrEP kommer att randomiseras till antingen PrEP iT! plus vanlig vård eller vanlig vård ensam, och följdes i 6 månader med bedömningar vid baslinjen och 3 och 6 månader.

PREP IT! kommer att använda programvara med öppen källkod som överensstämmer med nuvarande programmeringsstandarder och kan användas på alla enheter (stationära, bärbara, smartphones och surfplattor) för att säkerställa hållbarhet. PREP IT! kommer att utvecklas från feedback från PrEP som använder YMSM genom fokusgrupper och en community advisory board (CAB). PREP IT! är förankrad i modellen för information, motivation och beteendefärdigheter och bygger också på en modell för teknikantagande.

PREP IT! interventionskomponenter är:

• PrEP-efterlevnad, PrEP-utnämning och självövervakning av sexuell aktivitet
• Skräddarsydd feedback om PrEP-följsamhet/icke-följsamhet
• PrEP och sexuell hälsoinformation skräddarsydd för YMSM
• SMS-påminnelser för PrEP-anslutning och vårdbesök
• En "fråga experten"-funktion

Kontrollarmsdeltagare kommer endast att få vanlig PrEP-vård. Lokalt innebär detta klinikbesök var tredje månad under den inledande perioden efter PrEP-initiering, inklusive HIV/STI-screening och laboratorietoxicitetstester.

Studieexempel:

Rekryteringen kommer att stratifieras efter ålder i förhållandet 1:1 (dvs. n=40 per grupp) för 18-24 och 25-29 åringar, och kommer att återspegla 50 % svart och/eller latinamerikansk YMSM-deltagande. Detta kommer att tillåta oss att utforska undergruppsskillnader (t.ex. efter ålder och ras/etnicitet) för PrEP iT! för att bättre informera framtida försök.

Rekryterings- och kliniska webbplatser:

Deltagare kommer att rekryteras från två kliniker i Minneapolis som tillhandahåller PrEP-vård. De kliniska platserna inkluderar HIV-kliniken vid Hennepin Healthcare (HH) och Hennepin County STD-kliniken. Vi kommer att rekrytera och registrera studiedeltagare samtidigt med deras PrEP kliniska besök när det är möjligt.

Deltagarna kommer att rekryteras på fyra sätt: a) PrEP-klinikpatienter som är nya eller återvänder till vården (d.v.s. som för närvarande inte får PrEP) kommer att identifieras av klinikpersonalen och hänvisas till forskningskoordinatorer på dagen för deras klinikbesök när det är möjligt; b) Flygblad kommer att hängas upp på PrEP-kliniker och andra icke-statliga hiv/aids-serviceorganisationer inom tvillingstäderna; och c) studiegruppen kommer att engagera och be om remisser från andra icke-statliga hiv/aids-organisationer i samhället med fokuserade PrEP- och förebyggande kampanjer.

Registrering, randomisering och uppföljningsbesök:

Studiekandidater kommer att genomgå ett separat screeningbesök med ett kort frågeformulär vid/efter PrEP-klinikbesök. Deltagarna kommer att ha ett snabbt HIV-test som en del av den vanliga vården. Personer vars test är positivt för hiv kommer att remitteras till utvärdering och vård samma dag. Deltagarna randomiseras 1:1 till antingen interventionsarmen (PrEP iT! + vanlig vård) eller kontrollarmen (vanlig vård). Randomiseringssekvensen kommer att stratifieras efter ålder (18-24 v. 25-29 år) och använda block om tio.

Efter informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i en datorstödd baslinjeundersökning. Alla deltagare kommer att få vanlig PrEP-utbildningsinformation som uppmuntras att delta i sina regelbundna vårdbesök. Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen (PrEP iT! + vanlig vård) kommer att guidas genom att sätta upp sitt användarkonto och användarprofil, förses med grundläggande utbildning i hur man navigerar och använder interventionskomponenter, samt ges möjlighet att ställa frågor. YMSM i behandlingsarmen kommer att ha omedelbar tillgång till PrEP iT! efter det första besöket.

YMSM kommer att genomgå en 3- och 6-månaders uppföljningsbedömning, med flera påminnelser skickade till deltagarna före varje besök. De 3- och 6-månaders studprocedurerna inkluderar att slutföra en kort datoriserad bedömning och att skicka in ett torkat blodfläcksprov för TFV-DP-analyserna. Studiedata kommer också att samlas in från vårdbesöken månad 3 och månad 6 som inkluderar laboratorie- och kliniska data som genereras rutinmässigt som en del av standard PrEP-vård (t.ex. testning för HIV Ab och andra STI). Vi räknar med att de flesta hiv-testresultatdata kommer att extraheras från deltagarnas journal för att bekräfta deras hiv-negativa status. I händelse av att vi måste genomföra ett HIV-test (t.ex. om vi inte kan extrahera det från journalen eller om det finns en uttrycklig oro för att deltagarens HIV-status har förändrats), kommer de att utföras på Hennepin Healthcares kliniska laboratorium, med vanliga kliniska analyser (vi använder HIV Ab/Ag-kombinationstestet för diagnos). Denna information skulle fångas in i våra CRFs via REDCap, och denna information kommer att överföras säkert till SDSU men skulle vara via en avidentifierad fil.

Protokoll för lagring av studier involverar användning av flera kontaktmetoder, inklusive telefonsamtal, textmeddelanden och e-postpåminnelser. Vi räknar inte med mer än 20 % avgång.

Exit Intervjuer: En slumpmässig delmängd av deltagare randomiserade till PrEP iT! arm kommer att tillfrågas om han skulle vara villig att delta i 30-60 minuters exitintervju för att bedöma a) hans erfarenhet av interventionen, b) förslag på ändringar av det befintliga gränssnittet, c) förslag på nya funktioner; och d) och ändringar av studieförfarandena. Rekrytering till exitintervjuer kommer att innebära tillräckligt många för målet att nå tio män som fullföljer exitintervjun.