PrEP iT! Zásah do mobilní aplikace (PrEP iT!)

Studovat design:

Navrhujeme vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad PrEP iT! v pilotním RCT (n=80). Mladí muži, kteří mají sex s muži (YMSM), kteří nedávno (znovu) zahájili PrEP, budou náhodně vybráni a obdrží buď PrEP iT! plus obvyklá péče nebo samotná obvyklá péče a sledována po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku a 3 a 6 měsíců.

PrEP iT! bude používat software s otevřeným zdrojovým kódem, který odpovídá současným standardům programování a lze jej používat na všech zařízeních (stolní počítače, notebooky, chytré telefony a tablety), aby byla zajištěna udržitelnost. PrEP iT! bude vyvinut na základě zpětné vazby od PrEP využívající YMSM prostřednictvím fokusních skupin a komunitního poradního výboru (CAB). PrEP iT! je založena na modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností a také čerpá z modelu osvojení technologie.

PrEP iT! intervenční složky jsou:

• Dodržování PrEP, schůzka PrEP a sebekontrola sexuální aktivity
• Přizpůsobená zpětná vazba o dodržování/nedodržování PrEP
• PrEP a informace o sexuálním zdraví přizpůsobené pro YMSM
• Textové zprávy připomenutí dodržování PrEP a zdravotní schůzky
• Funkce „zeptejte se odborníka“.

Účastníci ovládacího ramene obdrží pouze obvyklou péči PrEP. Lokálně to znamená klinické návštěvy každé 3 měsíce v počátečním období po zahájení PrEP, včetně screeningu HIV/STI a laboratorního testování toxicity.

Ukázka studie:

Nábor bude stratifikován podle věku v poměru 1:1 (tj. n=40 na skupinu) ve věku 18–24 a 25–29 let a bude odrážet 50% účast černochů a/nebo hispánců na YMSM. To nám umožní prozkoumat rozdíly v podskupinách (např. podle věku a rasy/etnické příslušnosti) pro PrEP iT! pro lepší informovanost o budoucích zkouškách.

Nábor a klinická místa:

Účastníci se budou rekrutovat ze dvou klinik v Minneapolis, které poskytují péči PrEP. Mezi klinická pracoviště patří klinika HIV v Hennepin Healthcare (HH) a klinika STD Hennepin County. Pokud to bude možné, nabereme a zapíšeme účastníky studie souběžně s jejich klinickými návštěvami PrEP.

Účastníci budou náborováni čtyřmi způsoby: a) Pacienti kliniky PrEP, kteří jsou noví nebo se vracejí do péče (tj. aktuálně nedostávají PrEP), budou identifikováni personálem kliniky a pokud to bude možné, budou v den jejich návštěvy kliniky odesláni koordinátorům výzkumu; b) letáky budou vyvěšeny na klinikách PrEP a dalších nevládních organizacích poskytujících služby HIV/AIDS v partnerských městech; a c) studijní tým se zapojí a vyžádá si doporučení od jiných komunitních nevládních organizací zabývajících se HIV/AIDS zaměřenými na PrEP a preventivní kampaně.

Registrace, randomizace a následné návštěvy:

Uchazeči o studii podstoupí samostatnou screeningovou návštěvu s krátkým dotazníkem na/po návštěvách kliniky PrEP. Účastníci budou mít v rámci běžné péče rychlý test na HIV. Osoby, jejichž test na HIV je pozitivní, budou odeslány k vyšetření a péči ve stejný den. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s intervencí (PrEP iT! + obvyklá péče) nebo kontrolní (obvyklá péče). Randomizační sekvence bude stratifikována podle věku (18-24 v. 25-29 let) a použije se bloky po deseti.

Po informovaném souhlasu účastníci vyplní počítačově podporovaný základní průzkum. Všem účastníkům budou poskytnuty obvyklé vzdělávací informace PrEP, které budou povzbuzovány k účasti na pravidelných návštěvách zdravotní péče. Účastníci randomizovaní do léčebné větve (PrEP iT! + obvyklá péče) budou provedeni nastavením svého uživatelského účtu a uživatelského profilu, bude jim poskytnuto základní školení o tom, jak se orientovat a používat intervenční komponenty, a dostanou příležitost klást otázky. YMSM v léčebném rameni bude mít okamžitý přístup k PrEP iT! po úvodní návštěvě.

YMSM podstoupí 3 a 6měsíční následné hodnocení, přičemž účastníkům bude před každou návštěvou zasláno několik upomínek. 3- a 6-měsíční postupy chovu zahrnují dokončení krátkého počítačového hodnocení a předložení vzorku vysušené krevní skvrny pro analýzy TFV-DP. Údaje ze studie budou také shromažďovány z návštěv zdravotní péče ve 3. a 6. měsíci, které zahrnují laboratorní a klinická data generovaná rutinně jako součást standardní péče PrEP (např. testování na HIV Ab a další STI). Předpokládáme, že většina dat výsledků testů HIV bude extrahována z lékařského záznamu účastníka, aby se potvrdil jeho HIV negativní stav. V případě, že musíme provést HIV test (např. nejsme schopni vyjmout jej z lékařského záznamu nebo pokud existuje vyjádřená obava, že se HIV status účastníka změnil), bude proveden v klinické laboratoři Hennepin Healthcare, pomocí standardních klinických testů (pro diagnostiku používáme kombinovaný test HIV Ab/Ag). Tyto informace by byly zachyceny v našich CRF prostřednictvím REDCap a tyto informace budou bezpečně přeneseny do SDSU, ale byly by prostřednictvím deidentifikovaného souboru.

Protokoly pro uchovávání studie zahrnují použití více kontaktních metod, včetně telefonních hovorů, textových zpráv a e-mailových připomenutí. Předpokládáme ne více než 20% opotřebení.

Exit Interviews: Náhodná podskupina účastníků randomizovaných do PrEP iT! arm bude dotázán, zda by byl ochoten zúčastnit se 30-60 minutového výstupního rozhovoru, aby zhodnotil a) své zkušenosti s intervencí, b) návrhy na úpravy stávajícího rozhraní, c) návrhy nových funkcí; ad) a změny studijních postupů. Nábor pro výstupní pohovor bude vyžadovat dostatečný počet pro dosažení cíle, aby výstupní pohovor dokončilo deset mužů.