VALMISTAA! Mobiilisovellusten interventio (PrEP iT!)

Opintojen suunnittelu:

Ehdotamme PrEP iT:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan vaikutuksen arvioimista! pilotti-RCT:ssä (n = 80). Nuoret miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) äskettäin (uudelleen) aloittaneet PrEP:n, satunnaistetaan saamaan joko PrEP iT! sekä tavallinen hoito tai tavanomainen hoito yksin, ja sitä seurattiin 6 kuukauden ajan arvioinneilla lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden ajan.

VALMISTAA! käyttää avoimen lähdekoodin ohjelmistoja, jotka ovat nykyisten ohjelmointistandardien mukaisia ​​ja joita voidaan käyttää kaikissa laitteissa (pöytätietokone, kannettava tietokone, älypuhelin ja tabletti) kestävän kehityksen varmistamiseksi. VALMISTAA! kehitetään PrEP:tä käyttävältä YMSM:ltä saadun palautteen perusteella kohderyhmien ja yhteisön neuvottelukunnan (CAB) kautta. VALMISTAA! perustuu tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen malliin, ja se perustuu myös teknologian käyttöönoton malliin.

VALMISTAA! interventiokomponentit ovat:

• PrEP:n noudattaminen, PrEP-aikataulu ja seksuaalisen toiminnan itsevalvonta
• Räätälöity palaute PrEP:n noudattamisesta/kiihtymisestä
• YMSM:ää varten räätälöityjä PrEP- ja seksuaaliterveystietoja
• Tekstiviestimuistutukset PrEP:n noudattamisesta ja terveydenhuollon tapaamisista
• "Kysy asiantuntijalta" -ominaisuus

Kontrollihaaran osallistujat saavat vain tavallista PrEP-hoitoa. Paikallisesti tämä edellyttää klinikkakäyntejä 3 kuukauden välein PrEP-aloitusjakson aikana, mukaan lukien HIV/STI-seulonta ja laboratoriotoksisuustestit.

Tutkimusnäyte:

Rekrytointi ositetaan iän mukaan suhteessa 1:1 (eli n = 40 ryhmää kohden) 18-24- ja 25-29-vuotiaiden kesken, ja se heijastaa 50 % mustien ja/tai latinalaisamerikkalaisten YMSM-osallistumisesta. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia alaryhmien eroja (esim. iän ja rodun/etnisen alkuperän mukaan) PrEP iT:ssä! tiedottaakseen paremmin tulevista kokeista.

Rekrytointi- ja kliiniset sivustot:

Osallistujat rekrytoidaan kahdelta Minneapolisissa sijaitsevalta klinikalta, jotka tarjoavat PrEP-hoitoa. Kliinisiä paikkoja ovat Hennepin Healthcaren (HH) HIV-klinikka ja Hennepin Countyn sukupuolitautiklinikka. Rekrytoimme ja rekisteröimme tutkimukseen osallistujia samanaikaisesti heidän PrEP-kliinisten käyntiensä kanssa, jos mahdollista.

Osallistujat rekrytoidaan neljällä tavalla: a) Klinikan henkilökunta tunnistaa PrEP-klinikan potilaat, jotka ovat uusia tai palaavat hoitoon (eli jotka eivät tällä hetkellä saa PrEP:tä), ja ohjaavat heidät tutkimuskoordinaattoreille heidän klinikkakäyntinsä päivänä, jos mahdollista; b) lentolehtisiä ripustetaan PrEP-klinikoihin ja muihin HIV/AIDS-järjestöjen palveluorganisaatioihin Twin Citiesissa; ja c) tutkimusryhmä ottaa mukaan ja pyytää lähetteitä muilta yhteisön HIV/AIDS-valtiosta riippumattomilta järjestöiltä kohdennetuilla PREP- ja ehkäisykampanjoilla.

Ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja seurantakäynnit:

Tutkimusehdokkaat käyvät läpi erillisen seulontakäynnin, jossa on lyhyt kyselylomake PrEP-klinikkakäyntien yhteydessä tai sen jälkeen. Osallistujille tehdään HIV-pikatesti osana normaalia hoitoa. Henkilöt, joiden HIV-testi on positiivinen, lähetetään samana päivänä arviointiin ja hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko interventio (PrEP iT! + tavallinen hoito) tai kontrolli (tavallinen hoito) haaraan. Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan (18-24 v. 25-29 v) ja siinä käytetään kymmenen lohkoa.

Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat täyttävät tietokoneavusteisen perustutkimuksen. Kaikille osallistujille tarjotaan tavallista PrEP-koulutustietoa, jota rohkaistaan ​​osallistumaan säännöllisiin terveydenhuoltokäynteihinsä. Hoitoryhmään (PrEP iT! + tavallinen hoito) satunnaistettuja osallistujia opastetaan käyttäjätilin ja käyttäjäprofiilin luomisessa, heille tarjotaan peruskoulutusta interventiokomponenttien navigoinnista ja käytöstä sekä mahdollisuus esittää kysymyksiä. Hoitovarren YMSM:llä on välitön pääsy PrEP iT:hen! ensimmäisen vierailun jälkeen.

YMSM käy läpi 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin, ja osallistujille lähetetään useita muistutuksia ennen jokaista käyntiä. 3- ja 6-kuukautisiin tutkimuksiin kuuluu lyhyt tietokoneistettu arviointi ja kuivatun veripistenäytteen lähettäminen TFV-DP-analyysejä varten. Tutkimustietoja kerätään myös 3. ja 6. kuukauden terveydenhuoltokäynneiltä, ​​jotka sisältävät laboratorio- ja kliinisiä tietoja, jotka on tuotettu rutiininomaisesti osana normaalia PrEP-hoitoa (esim. HIV Ab:n ja muiden sukupuolitautien testaus). Odotamme, että useimmat HIV-testien tulostiedot poimitaan osallistujan sairauskertomuksesta heidän HIV-negatiivisuutensa vahvistamiseksi. Jos joudumme suorittamaan HIV-testin (esim. emme pysty poimimaan sitä sairauskertomuksesta tai jos on ilmaistu huoli osallistujan HIV-statuksen muuttumisesta), se tehdään Hennepin Healthcaren kliinisessä laboratoriossa. käyttämällä tavallisia kliinisiä määrityksiä (käytämme diagnoosiin HIV Ab/Ag -yhdistelmätestiä). Nämä tiedot tallennettaisiin CRF-tiedostoihimme REDCapin kautta, ja nämä tiedot siirretään turvallisesti SDSU:lle, mutta ne tapahtuisivat tunnistamattoman tiedoston kautta.

Tutkimuksen säilyttämisprotokollat ​​sisältävät useiden yhteydenottomenetelmien käytön, mukaan lukien puhelut, tekstiviestit ja sähköpostimuistutukset. Odotamme enintään 20 %:n kulumisen.

Poistu haastatteluista: Satunnainen osajoukko osallistujia, jotka on satunnaistettu PrEP iT! kädeltä kysytään, olisiko hän valmis osallistumaan 30–60 minuutin poistumishaastatteluun arvioidakseen a) hänen kokemustaan ​​interventiosta, b) ehdotuksia olemassa olevan käyttöliittymän muutosehdotuksista, c) ehdotuksia uusiksi ominaisuuksiksi; ja d) ja muutokset tutkimusmenetelmiin. Erohaastatteluun rekrytoidaan riittävä määrä, jotta erohaastatteluun saadaan kymmenen miestä.