PREP iT! Intervensjon for mobilapper (PrEP iT!)

Studere design:

Vi foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av PrEP iT! i en pilot-RCT (n=80). Unge menn som har sex med menn (YMSM) som nylig har (gjen)initiert PrEP vil bli randomisert til å motta enten PrEP iT! pluss vanlig pleie eller vanlig pleie alene, og fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, og 3- og 6-måneder.

PREP iT! vil bruke åpen kildekode-programvare som er i samsvar med gjeldende programmeringsstandarder, og kan brukes på tvers av alle enheter (stasjonære, bærbare, smarttelefoner og nettbrett) for å sikre bærekraft. PREP iT! vil bli utviklet fra tilbakemeldinger fra PrEP som bruker YMSM gjennom fokusgrupper og et community advisory board (CAB). PREP iT! er forankret i modellen for informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter, og trekker også fra en modell for teknologiadopsjon.

PREP iT! intervensjonskomponenter er:

• PrEP-overholdelse, PrEP-utnevnelse og selvovervåking av seksuell aktivitet
• Skreddersydd tilbakemelding på PrEP-etterlevelse/ikke-etterlevelse
• PrEP og seksuell helseinformasjon skreddersydd for YMSM
• Tekstmeldingspåminnelser for PrEP-overholdelse og helseavtaler
• En "spør eksperten"-funksjon

Kontrollarmdeltakere vil kun motta vanlig PrEP-pleie. Lokalt innebærer dette klinikkbesøk hver 3. måned i den første perioden etter PrEP-start, inkludert HIV/STI-screening og laboratorietoksisitetstesting.

Studieeksempel:

Rekrutteringen vil bli stratifisert etter alder i forholdet 1:1 (dvs. n=40 per gruppe) av 18-24 og 25-29 åringer, og vil reflektere 50 % svarte og/eller latinamerikanske YMSM-deltakelse. Dette vil tillate oss å utforske undergruppeforskjeller (f.eks. etter alder og rase/etnisitet) for PrEP iT! for bedre å informere om fremtidige forsøk.

Rekruttering og kliniske sider:

Deltakere vil bli rekruttert fra to klinikker i Minneapolis som gir PrEP-pleie. De kliniske stedene inkluderer HIV-klinikken ved Hennepin Healthcare (HH) og Hennepin County STD-klinikken. Vi vil rekruttere og registrere studiedeltakere samtidig med deres PrEP kliniske besøk når det er mulig.

Deltakerne vil bli rekruttert på fire måter: a) PrEP-klinikkpasienter som er nye eller kommer tilbake til behandling (dvs. ikke mottar PrEP for øyeblikket) vil bli identifisert av klinikkpersonalet og henvist til forskningskoordinatorer på dagen for klinikkbesøket deres når det er mulig; b) flygeblader vil bli hengt opp i PrEP-klinikker og andre HIV/AIDS NGO-tjenesteorganisasjoner i tvillingbyene; og c) studieteamet vil engasjere og be om henvisninger fra andre hiv/aids-NGO-miljøer med fokuserte PrEP- og forebyggingskampanjer.

Registrering, randomisering og oppfølgingsbesøk:

Studiekandidater vil gjennomgå et eget screeningbesøk med et kort spørreskjema ved/etter PrEP klinikkbesøk. Deltakerne vil ha en rask HIV-test som en del av vanlig omsorg. Personer som har testet positiv for hiv vil bli henvist til utredning og omsorg samme dag. Deltakerne blir randomisert 1:1 til enten intervensjon (PrEP iT! + vanlig omsorg) eller kontroll (vanlig omsorg) arm. Randomiseringssekvensen vil bli stratifisert etter alder (18-24 v. 25-29 år) og bruke blokker på ti.

Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre en datamaskinassistert grunnlinjeundersøkelse. Alle deltakere vil bli gitt vanlig PrEP-pedagogisk informasjon som oppfordres til å delta på deres vanlige helsebesøk. Deltakere randomisert til behandlingsarmen (PrEP iT! + vanlig omsorg) vil bli veiledet gjennom å sette opp sin brukerkonto og brukerprofil, gis grunnleggende opplæring i hvordan man navigerer og bruker intervensjonskomponenter, og får mulighet til å stille spørsmål. YMSM i behandlingsarmen vil ha umiddelbar tilgang til PrEP iT! etter det første besøket.

YMSM vil gjennomgå en 3- og 6-måneders oppfølgingsvurdering, med flere påminnelser sendt til deltakerne før hvert besøk. 3- og 6-måneders studprosedyrer inkluderer å fullføre en kort datastyrt vurdering og sende inn en tørket blodflekkprøve for TFV-DP-analysene. Studiedata vil også bli samlet inn fra helsebesøkene i måned 3 og måned 6 som inkluderer laboratorie- og kliniske data generert rutinemessig som en del av standard PrEP-behandling (f.eks. testing for HIV Ab og andre STIer). Vi regner med at de fleste HIV-testresultatene vil bli hentet fra deltakerens medisinske journal for å bekrefte deres HIV-negative status. I tilfelle vi må gjennomføre en HIV-test (f.eks. hvis vi ikke er i stand til å trekke ut den fra journalen eller hvis det er en uttrykt bekymring for at deltakerens HIV-status har endret seg), vil de bli utført ved Hennepin Healthcares kliniske laboratorium, ved bruk av standard kliniske analyser (vi bruker HIV Ab/Ag kombinasjonstesten for diagnose). Denne informasjonen vil bli fanget opp i våre CRF-er via REDCap, og denne informasjonen vil bli sikkert overført til SDSU, men vil være via en avidentifisert fil.

Studieoppbevaringsprotokoller innebærer bruk av flere kontaktmetoder, inkludert telefonsamtaler, tekstmeldinger og e-postpåminnelser. Vi forventer ikke mer enn 20 % avgang.

Utgangsintervjuer: En tilfeldig undergruppe av deltakere randomisert til PrEP iT! arm vil bli spurt om han ville være villig til å delta i 30-60 minutters exit-intervju for å vurdere a) hans erfaring med intervensjonen, b) forslag til endringer i det eksisterende grensesnittet, c) forslag til nye funksjoner; og d) og endringer i studieprosedyrene. Rekruttering til exitsamtaler vil innebære tilstrekkelige tall for målet om å oppnå ti menn som gjennomfører exitintervjuet.