PREP iT! Mobil app-intervention (PrEP iT!)

Studere design:

Vi foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af PrEP iT! i en pilot-RCT (n=80). Unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), der for nylig (gen)indleder PrEP, vil blive randomiseret til at modtage enten PrEP iT! plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene, og fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline og 3 og 6 måneder.

PREP iT! vil bruge open source-software, der er i overensstemmelse med gældende programmeringsstandarder og kan bruges på tværs af alle enheder (desktop, laptop, smartphone og tablet) for at sikre bæredygtighed. PREP iT! vil blive udviklet fra feedback fra PrEP, der bruger YMSM gennem fokusgrupper og et community advisory board (CAB). PREP iT! er funderet i informations-, motivations- og adfærdsfærdighedsmodellen og trækker også fra en model for teknologiadoption.

PREP iT! interventionskomponenter er:

• PrEP-tilslutning, PrEP-udnævnelse og selvovervågning af seksuel aktivitet
• Skræddersyet feedback om PrEP overholdelse/ikke-overholdelse
• PrEP og seksuel sundhedsinformation skræddersyet til YMSM
• SMS-påmindelser om PrEP-overholdelse og sundhedsaftaler
• En "spørg eksperten"-funktion

Kontrolarmsdeltagere vil kun modtage sædvanlig PrEP-pleje. Lokalt indebærer dette klinikbesøg hver 3. måned i den indledende periode efter PrEP-initiering, herunder HIV/STI-screening og laboratorietoksicitetstest.

Undersøgelseseksempel:

Rekruttering vil blive stratificeret efter alder i et forhold på 1:1 (dvs. n=40 pr. gruppe) af 18-24 og 25-29-årige og vil afspejle 50 % sort og/eller latinamerikansk YMSM-deltagelse. Dette vil give os mulighed for at udforske undergruppeforskelle (f.eks. efter alder og race/etnicitet) for PrEP iT! for bedre at informere fremtidige forsøg.

Rekruttering og kliniske websteder:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra to klinikker i Minneapolis, der yder PrEP-pleje. De kliniske steder omfatter HIV-klinikken ved Hennepin Healthcare (HH) og Hennepin County STD-klinikken. Vi vil rekruttere og tilmelde studiedeltagere samtidig med deres PrEP kliniske besøg, når det er muligt.

Deltagerne vil blive rekrutteret på fire måder: a) PrEP-klinikpatienter, der er nye eller vender tilbage til behandling (dvs. ikke modtager PrEP i øjeblikket), vil blive identificeret af klinikpersonalet og henvist til forskningskoordinatorer på dagen for deres klinikbesøg, når det er muligt; b) Der vil blive ophængt flyers i PrEP-klinikker og andre HIV/AIDS NGO-serviceorganisationer i tvillingebyerne; og c) undersøgelsesholdet vil engagere og anmode om henvisninger fra andre HIV/AIDS NGO'er i lokalsamfundet med fokuserede PrEP og forebyggelseskampagner.

Tilmelding, randomisering og opfølgningsbesøg:

Studiekandidater vil gennemgå et separat screeningsbesøg med et kort spørgeskema ved/efter PrEP klinikbesøg. Deltagerne vil få en hurtig hiv-test som en del af sædvanlig pleje. Personer, hvis test er positiv for hiv, vil blive henvist til undersøgelse og pleje samme dag. Deltagerne randomiseres 1:1 til enten intervention (PrEP iT! + sædvanlig pleje) eller kontrol (sædvanlig pleje) arm. Randomiseringssekvensen vil blive stratificeret efter alder (18-24 v. 25-29 år) og bruge blokke på ti.

Efter informeret samtykke vil deltagerne udfylde en computerstøttet baseline-undersøgelse. Alle deltagere vil modtage sædvanlig PrEP-pædagogisk information, der opfordres til at deltage i deres regelmæssige sundhedsbesøg. Deltagere randomiseret til behandlingsarmen (PrEP iT! + sædvanlig pleje) vil blive guidet gennem opsætning af deres brugerkonto og brugerprofil, forsynet med grundlæggende træning i, hvordan man navigerer og bruger interventionskomponenter, og får mulighed for at stille spørgsmål. YMSM i behandlingsarmen vil have øjeblikkelig adgang til PrEP iT! efter det første besøg.

YMSM vil gennemgå en 3- og 6-måneders opfølgningsvurdering, med flere påmindelser sendt til deltagerne forud for hvert besøg. De 3- og 6-måneders stud-procedurer omfatter udfyldelse af en kort computerstyret vurdering og indsendelse af en tørret blodpletprøve til TFV-DP-analyserne. Undersøgelsesdata vil også blive indsamlet fra måned 3 og måned 6 sundhedsbesøg, der inkluderer laboratorie- og kliniske data genereret rutinemæssigt som en del af standard PrEP-pleje (f.eks. testning for HIV Ab og andre STI'er). Vi forventer, at de fleste hiv-testresultater vil blive udtrukket fra deltagernes journal for at bekræfte deres hiv-negative status. I tilfælde af, at vi skal udføre en HIV-test (f.eks. kan vi ikke udtrække den fra journalen, eller hvis der er en udtrykt bekymring for, at deltagerens HIV-status har ændret sig), vil de blive udført på Hennepin Healthcares kliniske laboratorium, ved hjælp af standard kliniske assays (vi bruger HIV Ab/Ag kombinationstesten til diagnose). Disse oplysninger vil blive fanget i vores CRF'er via REDCap, og disse oplysninger vil blive sikkert overført til SDSU, men vil være via en afidentificeret fil.

Protokoller til opbevaring af undersøgelser involverer brugen af ​​flere kontaktmetoder, herunder telefonopkald, tekstbeskeder og e-mail-påmindelser. Vi forventer ikke mere end 20 % nedslidning.

Exit-interviews: En tilfældig delmængde af deltagere randomiseret til PrEP iT! arm vil blive spurgt, om han ville være villig til at deltage i 30-60 minutters exit-interview for at vurdere a) hans erfaring med interventionen, b) forslag til ændringer af den eksisterende grænseflade, c) forslag til nye funktioner; og d) og ændringer i undersøgelsesprocedurerne. Rekruttering til exitsamtaler vil medføre tilstrækkelige tal til målet om at opnå ti mand, der gennemfører exitsamtalen.