프렙 잇! 모바일 앱 개입 (PrEP iT!)

연구 설계:

PrEP iT의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 평가할 것을 제안합니다! 파일럿 RCT에서(n=80). 최근 PrEP을 (재)시작하는 YMSM(남성과 성관계를 가진 젊은 남성)은 무작위로 PrEP iT를 받도록 배정됩니다! 일반 관리 또는 일반 관리 단독을 추가하고 기준선에서 평가와 함께 6개월 동안, 그리고 3개월 및 6개월 동안 추적했습니다.

프렙 잇! 현재 프로그래밍 표준을 준수하고 지속 가능성을 보장하기 위해 모든 장치(데스크톱, 노트북, 스마트폰 및 태블릿)에서 사용할 수 있는 오픈 소스 소프트웨어를 사용합니다. 프렙 잇! 포커스 그룹과 CAB(커뮤니티 자문 위원회)를 통해 PrEP를 사용하는 YMSM의 피드백에서 개발될 것입니다. 프렙 잇! 정보, 동기 부여 및 행동 기술 모델에 기반을 두고 있으며 기술 채택 모델에서도 도출됩니다.

프렙 잇! 개입 구성 요소는 다음과 같습니다.

• PrEP 준수, PrEP 예약 및 성행위 자가 모니터링
• PrEP 준수 여부에 대한 맞춤형 피드백
• YMSM에 맞춘 PrEP 및 성 건강 정보
• PrEP 준수 및 의료 예약에 대한 문자 메시지 알림
• "전문가에게 묻기" 기능

컨트롤 암 참가자는 일반적인 PrEP 관리만 받습니다. 지역적으로 이것은 HIV/STI 스크리닝 및 실험실 독성 테스트를 포함하여 PrEP 개시 후 초기 기간에 3개월마다 클리닉 방문을 수반합니다.

연구 샘플:

모집은 18-24세 및 25-29세의 1:1 비율(즉, 그룹당 n=40)로 연령별로 계층화되며 50%의 흑인 및/또는 히스패닉 YMSM 참여를 반영합니다. 이를 통해 PrEP iT에 대한 하위 그룹 차이(예: 연령 및 인종/민족)를 탐색할 수 있습니다! 미래의 시험을 더 잘 알리기 위해.

모집 및 임상 사이트:

PrEP 치료를 제공하는 미니애폴리스의 두 클리닉에서 참가자를 모집합니다. 임상 사이트에는 Hennepin Healthcare(HH)의 HIV 클리닉과 Hennepin County STD 클리닉이 포함됩니다. 가능한 경우 PrEP 임상 방문과 동시에 연구 참가자를 모집하고 등록합니다.

참가자는 4가지 방법으로 모집됩니다. a) 신규 또는 치료를 재개하는 PrEP 클리닉 환자(즉, 현재 PrEP를 받고 있지 않음)는 클리닉 직원이 식별하고 가능한 경우 클리닉 방문 당일 연구 코디네이터에게 추천합니다. b) Twin Cities 내의 PrEP 클리닉 및 기타 HIV/AIDS NGO 서비스 조직에 전단을 걸 것입니다. c) 연구 팀은 PrEP 및 예방 캠페인에 초점을 맞춘 다른 지역사회 HIV/AIDS NGO의 추천을 참여시키고 요청할 것입니다.

등록, 무작위화 및 후속 방문:

연구 후보자는 PrEP 클리닉 방문 시/후에 간단한 설문지와 함께 별도의 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 참가자는 일반적인 치료의 일환으로 신속한 HIV 검사를 받게 됩니다. HIV 양성 판정을 받은 사람은 당일 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다. 참가자는 개입(PrEP iT! + 일반 관리) 또는 통제(일반 관리) 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 연령(18-24세 대 25-29세)별로 계층화되고 10개의 블록을 사용합니다.

정보에 입각한 동의 후 참가자는 컴퓨터 지원 기본 설문 조사를 완료합니다. 모든 참가자에게는 정기적인 의료 방문에 참석하도록 권장되는 일반적인 PrEP 교육 정보가 제공됩니다. 치료군(PrEP iT! + 일반적인 치료)에 무작위로 배정된 참가자는 사용자 계정 및 사용자 프로필을 설정하는 과정을 안내하고 개입 구성 요소를 탐색하고 사용하는 방법에 대한 기본 교육을 제공받으며 질문할 기회가 주어집니다. 치료 부문의 YMSM은 PrEP iT에 즉시 액세스할 수 있습니다! 최초 방문 후.

YMSM은 3개월 및 6개월의 후속 평가를 거치며 각 방문 전에 참가자에게 여러 알림을 보냅니다. 3개월 및 6개월 스터드 절차에는 짧은 컴퓨터 평가 완료 및 TFV-DP 분석을 위한 마른 혈반 표본 제출이 포함됩니다. 표준 PrEP 치료(예: HIV Ab 및 기타 STI 검사)의 일부로 일상적으로 생성된 실험실 및 임상 데이터를 포함하는 3개월 및 6개월 의료 방문에서 연구 데이터도 수집됩니다. 참가자의 HIV 음성 상태를 확인하기 위해 대부분의 HIV 테스트 결과 데이터가 참가자의 의료 기록에서 추출될 것으로 예상합니다. HIV 테스트를 수행해야 하는 경우(예: 의료 기록에서 추출할 수 없거나 참가자의 HIV 상태가 변경되었다는 명시적인 우려가 있는 경우) Hennepin Healthcare 임상 실험실에서 수행됩니다. 표준 임상 분석을 사용합니다(저희는 진단을 위해 HIV Ab/Ag 조합 검사를 사용합니다). 이 정보는 REDCap을 통해 CRF에 캡처되며 이 정보는 SDSU로 안전하게 전송되지만 비식별 파일을 통해 전송됩니다.

연구 보존 프로토콜에는 전화 통화, 문자 메시지 및 이메일 알림을 포함한 여러 연락 방법의 사용이 포함됩니다. 우리는 20% 이하의 감소를 예상합니다.

종료 인터뷰: PrEP iT에 무작위로 배정된 참가자의 무작위 하위 집합! 팔은 a) 개입에 대한 그의 경험, b) 기존 인터페이스에 대한 수정 제안, c) 새로운 기능에 대한 제안을 평가하기 위해 30-60분 종료 인터뷰에 참여할 의사가 있는지 묻습니다. 및 d) 연구 절차에 대한 변경. 퇴사 면접을 위한 모집은 퇴사 면접을 완료하는 10명의 남자를 달성하는 목표를 위해 충분한 수를 수반할 것입니다.