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结缔组织手法对原发性痛经女性总体健康和情绪状态的影响

2020年8月11日 更新者:Aybike Senel、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

结缔组织手法对原发性痛经女性总体健康和情绪状态的影响:长期随访

本研究的目的是揭示结缔组织手法 (CTM) 对原发性痛经女性疼痛严重程度、疲劳、睡眠质量、一般健康状况、全身症状、焦虑和抑郁的影响,并确定治疗时间对女性痛经的影响。长期恢复。 我们的主要结果是月经疼痛的强度。 次要结果是睡眠障碍的强度、疲劳、抑郁和焦虑状态、一般健康状况和经前症状。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是揭示 CTM 对原发性痛经女性疼痛严重程度、疲劳、睡眠质量、一般健康状况、全身症状、焦虑和抑郁的影响,并确定治疗时间对长期恢复的影响. 我们的主要结果是月经疼痛的强度。 次要结果是睡眠障碍的强度、疲劳、抑郁和焦虑状态、一般健康状况和经前症状。 本研究的参与者被随机分为两组,采用简单的随机化方法。 对两组参与者进行 CTM,包括基本区域(骶骨和腰椎)、下胸椎(T12-T7 之间)和前骨盆区域。 在第 1 组中,从月经周期结束时开始,每周应用 CTM 5 天,持续 1 个周期(约 3 周),直到下一个周期开始。 第 2 组的参与者 CTM 从月经周期结束开始,每周 5 天,直到其他月经周期。 在月经周期结束时,重新开始,共应用2个周期,直到第二个月经周期开始(约6周)。 在操作过程中使用了短行程和长行程。 每个笔画首先在右侧重复三次,然后在所有操作区域的左侧重复。 所有疗程均以对髂嵴和肋下区域的双侧长行程结束。 治疗从基础区域开始,根据结缔组织的血管反应进行到其他区域。 每个疗程持续 5 到 20 分钟,具体取决于治疗区域的大小。 操作时,中指指腹与患者皮肤接触。 手指以 45° 角放在皮肤上,远端指间关节屈曲并移动以产生牵引力。 在背部治疗期间,参与者被要求坐直,臀部、膝盖和脚踝弯曲 90°,大腿和脚部得到充分支撑。 骨盆前区治疗过程中,患者取仰卧位,枕头置于头、膝下方。 治疗由训练有素的物理治疗师进行。 使用视觉模拟量表评估参与者的疼痛强度、疲劳度和睡眠质量。 分别用贝克抑郁量表、贝克焦虑量表、一般健康问卷和经前综合症量表评估抑郁症状和焦虑状态、一般健康状况和经前期症状。 所有测量重复5次;基线、干预期后第一次月经后、治疗后第 3、6 和 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Denizli、火鸡、20000
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-30 岁之间
  • 经妇科医生诊断为原发性痛经
  • 月经周期规律(28±7天)
  • 未生育
  • 根据视觉模拟量表,经痛强度在 5cm 以上

排除标准:

  • 患有胃肠道、泌尿妇科或精神疾病,以及其他慢性疼痛综合征
  • 妊娠试验呈阳性
  • 骨盆手术史
  • 使用口服避孕药或抗抑郁药至少 3 个月
  • 月经周期不规律(定义为持续<21 或>35 天)
  • 有表明继发性痛经的病史或超声检查病理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
对第 1 组的参与者进行结缔组织操作,从月经周期结束时开始,每周 5 天,持续 1 个周期(大约 3 周),直到下一个周期开始。
患者在治疗过程中的坐姿是臀部和膝盖弯曲 90°,双脚得到支撑,手臂放松放在大腿上,背部裸露且挺直,从而使结缔组织达到最佳张力。 CTM 程序包括治疗背部的 3 个部分。 这些部分是基本的(骶骨和腰部区域)、下胸椎(L1 到 T7)和前骨盆。 所有疗程均以对髂嵴和肋下区域的双侧长行程结束。 物理治疗师用她的右手或左手的中指对背部上述部分的限定区域进行双侧敲击。 从基础部位开始治疗,根据结缔组织的血管反应决定是否向其他部位进行治疗。 每个疗程持续 5 到 20 分钟,具体取决于治疗区域的范围。
有源比较器:第 2 组
在第 2 组中,结缔组织操作从对参与者的月经周期完成开始,每周 5 天,直到其他月经周期。 在月经周期结束时,重新开始,共应用2个周期,直到第二个月经周期开始(约6周)。
患者在治疗过程中的坐姿是臀部和膝盖弯曲 90°,双脚得到支撑,手臂放松放在大腿上,背部裸露且挺直,从而使结缔组织达到最佳张力。 CTM 程序包括治疗背部的 3 个部分。 这些部分是基本的(骶骨和腰部区域)、下胸椎(L1 到 T7)和前骨盆。 所有疗程均以对髂嵴和肋下区域的双侧长行程结束。 物理治疗师用她的右手或左手的中指对背部上述部分的限定区域进行双侧敲击。 从基础部位开始治疗,根据结缔组织的血管反应决定是否向其他部位进行治疗。 每个疗程持续 5 到 20 分钟,具体取决于治疗区域的范围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:基线(第一次评估)和治疗后第 3、6 和 12 个月
通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估经痛的强度,其中“0”点表示“无疼痛”,“10”表示“难以忍受的疼痛”。
基线(第一次评估)和治疗后第 3、6 和 12 个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第3个月
通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估经痛的强度,其中“0”点表示“无疼痛”,“10”表示“难以忍受的疼痛”。
治疗后第3个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第6个月
通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估经痛的强度,其中“0”点表示“无疼痛”,“10”表示“难以忍受的疼痛”。
治疗后第6个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第12个月
通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估经痛的强度,其中“0”点表示“无疼痛”,“10”表示“难以忍受的疼痛”。
治疗后第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:基线(第一次评估)
睡眠障碍的强度通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中“0”点表示“无睡眠障碍”,“10”表示“无法忍受的干扰”。
基线(第一次评估)
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第3个月
睡眠障碍的强度通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中“0”点表示“无睡眠障碍”,“10”表示“无法忍受的干扰”。
治疗后第3个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第6个月
睡眠障碍的强度通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中“0”点表示“无睡眠障碍”,“10”表示“无法忍受的干扰”。
治疗后第6个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第12个月
睡眠障碍的强度通过 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中“0”点表示“无睡眠障碍”,“10”表示“无法忍受的干扰”。
治疗后第12个月
视觉模拟量表
大体时间:基线(第一次评估)
使用 10 cm VAS 评估参与者在痛经期间的疲劳状态。 参与者被要求在 10 厘米的线上标记他们感到疲劳的严重程度,这条线的一端写着难以忍受的疲劳,另一端则没有疲劳。
基线(第一次评估)
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第3个月
使用 10 cm VAS 评估参与者在痛经期间的疲劳状态。 参与者被要求在 10 厘米的线上标记他们感到疲劳的严重程度,这条线的一端写着难以忍受的疲劳,另一端则没有疲劳。
治疗后第3个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第6个月
使用 10 cm VAS 评估参与者在痛经期间的疲劳状态。 参与者被要求在 10 厘米的线上标记他们感到疲劳的严重程度,这条线的一端写着难以忍受的疲劳,另一端则没有疲劳。
治疗后第6个月
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第12个月
使用 10 cm VAS 评估参与者在痛经期间的疲劳状态。 参与者被要求在 10 厘米的线上标记他们感到疲劳的严重程度,这条线的一端写着难以忍受的疲劳,另一端则没有疲劳。
治疗后第12个月
贝克抑郁量表
大体时间:基线(第一次评估)
贝克抑郁量表是一种自我管理的问卷,用于确定参与者月经期间的抑郁症状。 该量表包括 21 个问题,通过将每个问题的分数相加来评分,分数在 0 到 3 之间。分数越低表示抑郁症状越少,而分数越高表示抑郁症状越多
基线(第一次评估)
贝克抑郁量表
大体时间:治疗后第3个月
贝克抑郁量表是一种自我管理的问卷,用于确定参与者月经期间的抑郁症状。 该量表包括 21 个问题,通过将每个问题的分数相加来评分,分数在 0 到 3 之间。分数越低表示抑郁症状越少,而分数越高表示抑郁症状越多
治疗后第3个月
贝克抑郁量表
大体时间:治疗后第6个月
贝克抑郁量表是一种自我管理的问卷,用于确定参与者月经期间的抑郁症状。 该量表包括 21 个问题,通过将每个问题的分数相加来评分,分数在 0 到 3 之间。分数越低表示抑郁症状越少,而分数越高表示抑郁症状越多
治疗后第6个月
贝克抑郁量表
大体时间:治疗后第12个月
贝克抑郁量表是一种自我管理的问卷,用于确定参与者月经期间的抑郁症状。 该量表包括 21 个问题,通过将每个问题的分数相加来评分,分数在 0 到 3 之间。分数越低表示抑郁症状越少,而分数越高表示抑郁症状越多
治疗后第12个月
贝克焦虑量表
大体时间:基线(第一次评估)
使用贝克焦虑量表 (BAI) 测量参与者在月经期间所经历的焦虑。 每个项目都采用 4 分制评分,反映了每个症状对参与者的干扰程度;答案选项从 0(一点也不)到 3(严重,我几乎受不了)。 得分越高表示焦虑越严重。
基线(第一次评估)
贝克焦虑量表
大体时间:治疗后第3个月
使用贝克焦虑量表 (BAI) 测量参与者在月经期间所经历的焦虑。 每个项目都采用 4 分制评分,反映了每个症状对参与者的干扰程度;答案选项从 0(一点也不)到 3(严重,我几乎受不了)。 得分越高表示焦虑越严重。
治疗后第3个月
贝克焦虑量表
大体时间:治疗后第6个月
使用贝克焦虑量表 (BAI) 测量参与者在月经期间所经历的焦虑。 每个项目都采用 4 分制评分,反映了每个症状对参与者的干扰程度;答案选项从 0(一点也不)到 3(严重,我几乎受不了)。 得分越高表示焦虑越严重。
治疗后第6个月
贝克焦虑量表
大体时间:治疗后第12个月
使用贝克焦虑量表 (BAI) 测量参与者在月经期间所经历的焦虑。 每个项目都采用 4 分制评分,反映了每个症状对参与者的干扰程度;答案选项从 0(一点也不)到 3(严重,我几乎受不了)。 得分越高表示焦虑越严重。
治疗后第12个月
一般健康问卷
大体时间:基线(第一次评估)
一般健康问卷用于确定参与者在月经期间的健康状况。 一个 28 项量表版本评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁。 使用李克特的编号方法(如 0、1、2 和 3)。 这意味着子量表得分高于 6 分且总分高于 22 分表明存在慢性症状。
基线(第一次评估)
一般健康问卷
大体时间:治疗后第3个月
一般健康问卷用于确定参与者在月经期间的健康状况。 一个 28 项量表版本评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁。 使用李克特的编号方法(如 0、1、2 和 3)。 这意味着子量表得分高于 6 分且总分高于 22 分表明存在慢性症状。
治疗后第3个月
一般健康问卷
大体时间:治疗后第6个月
一般健康问卷用于确定参与者在月经期间的健康状况。 一个 28 项量表版本评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁。 使用李克特的编号方法(如 0、1、2 和 3)。 这意味着子量表得分高于 6 分且总分高于 22 分表明存在慢性症状。
治疗后第6个月
一般健康问卷
大体时间:治疗后第12个月
一般健康问卷用于确定参与者在月经期间的健康状况。 一个 28 项量表版本评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁。 使用李克特的编号方法(如 0、1、2 和 3)。 这意味着子量表得分高于 6 分且总分高于 22 分表明存在慢性症状。
治疗后第12个月
经前期综合症量表
大体时间:基线(第一次评估)
经前期综合症量表用于测量参与者经前期症状的严重程度。 总分最低为44分,最高为220分。 高 PMSS 分数表示更严重的经前症状。
基线(第一次评估)
经前期综合症量表
大体时间:治疗后第3个月
经前期综合症量表用于测量参与者经前期症状的严重程度。 总分最低为44分,最高为220分。 高 PMSS 分数表示更严重的经前症状。
治疗后第3个月
经前期综合症量表
大体时间:治疗后第6个月
经前期综合症量表用于测量参与者经前期症状的严重程度。 总分最低为44分,最高为220分。 高 PMSS 分数表示更严重的经前症状。
治疗后第6个月
经前期综合症量表
大体时间:治疗后第12个月
经前期综合症量表用于测量参与者经前期症状的严重程度。 总分最低为44分,最高为220分。 高 PMSS 分数表示更严重的经前症状。
治疗后第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nesrin Yağcı, PT, Prof、Pamukkale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12 (Israel lung Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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