- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509934
Effekten av bindevevsmanipulasjon på generell helse og emosjonell status hos kvinner med primær dysmenoré
11. august 2020 oppdatert av: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten av bindevevsmanipulasjon på generell helse og emosjonell status hos kvinner med primær dysmenoré: Langtidsoppfølging
Hensikten med denne studien var å avdekke effekten av bindevevsmanipulasjon (CTM) på smertens alvorlighetsgrad, tretthet, søvnkvalitet, generell helsestatus, systemiske symptomer, angst og depresjon hos kvinner med primær dysmenoré og å bestemme effekten av behandlingstiden på utvinning i en langvarig periode.
Vårt primære resultat var intensiteten av menstruasjonssmerter.
Sekundære utfall var intensiteten av søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon og angststatus, generell helse og premenstruelle symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å avsløre effekten av CTM på smertens alvorlighetsgrad, tretthet, søvnkvalitet, generell helsestatus, systemiske symptomer, angst og depresjon hos kvinner med primær dysmenoré og å bestemme effekten av behandlingstid på restitusjon i en langtidsperiode. .
Vårt primære resultat var intensiteten av menstruasjonssmerter.
Sekundære utfall var intensiteten av søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon og angststatus, generell helse og premenstruelle symptomer.
Deltakerne inkludert i denne studien ble randomisert i to grupper med enkel randomiseringsmetode.
CTM ble utført til deltakere i begge gruppene inkludert basisregionen (sakral og lumbal), nedre thorax (mellom T12-T7) og fremre bekkenregioner.
I gruppe 1, med start ved slutten av menstruasjonssyklusen, ble CTM brukt 5 dager i uken og i 1 syklus (ca. 3 uker) frem til begynnelsen av neste menstruasjon.
Deltakerne i gruppe 2 CTM ble startet med fullføring av menstruasjonssyklusen, 5 dager i uken og frem til de andre menstruasjonssyklusene.
På slutten av menstruasjonssyklusen ble den startet på nytt og totalt 2 sykluser ble brukt til den andre menstruasjonssyklusen startet (ca. 6 uker).
Både korte og lange slag ble brukt under manipulasjon.
Hvert slag ble gjentatt tre ganger først på høyre og deretter på venstre side av alle manipulerte områder.
Alle økter ble avsluttet med bilaterale lange slag til hoftekammen og subkostalregionene.
Behandlingen ble startet fra basisregionen og fortsatte til andre regioner i henhold til bindevevets vaskulære reaksjon.
Hver økt varte 5 til 20 minutter, avhengig av størrelsen på den behandlede regionen.
Under manipulering var puten på langfingeren i kontakt med pasientens hud.
Fingeren ble plassert på huden i 45° vinkel med distale interfalangeale ledd i fleksjon og flyttet for å forårsake trekkraft.
Under ryggbehandlingen ble deltakeren bedt om å sitte oppreist, med hofter, knær og ankler i 90° fleksjon og lår og føtter er fullt støttet.
Under behandlingen av fremre bekkenregion lå pasienten i ryggleie med puter plassert under hodet og knærne.
Behandlingen ble utført av utdannet fysioterapeut.
Deltakernes smerteintensitet, tretthet og søvnkvalitet ble vurdert med Visual Analogue Scale.
Depressive symptomer og angststatus, generell helse og premenstruelle symptomer ble vurdert med henholdsvis Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire og Premenstrual Syndrome Scale.
Alle målinger ble gjentatt 5 ganger; baseline, etter den første menstruasjonen etter intervensjonsperioden, 3., 6. og 12. måned etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20000
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i en aldersgruppe 18-30
- Diagnostisert med primær dysmenoré av en gynekolog
- Å ha en vanlig menstruasjonssyklus (28±7 dager)
- Å være nulliparøs
- Å ha menstruasjonssmerteintensitet over 5 cm i henhold til Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
- Har gastrointestinal, urogynekologisk eller psykiatrisk sykdom, andre kroniske smertesyndromer
- Har en positiv graviditetstest
- Historie om bekkenkirurgi
- Bruk av p-piller eller antidepressiva i minst 3 måneder
- Å ha uregelmessige menstruasjonssykluser (definert som varer <21eller>35 dager)
- Å ha en historie eller en ultrasonografisk observasjon av patologiske tilstander som indikerer sekundær dysmenoré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bindevevsmanipulasjon ble utført til deltakere i gruppe 1, med start ved slutten av menstruasjonssyklusen, 5 dager i uken og i 1 syklus (ca. 3 uker) til begynnelsen av neste menstruasjon.
|
Posisjonen til pasientene under behandlingsøktene var sittende med hofter og knær i 90° fleksjon og føttene støttet, armene avslappet på lårene, ryggen naken og rett, noe som tillot optimal spenning av bindevevet.
CTM-prosedyren besto av å behandle 3 seksjoner i ryggen.
Disse seksjonene var grunnleggende (sakrale og lumbale områder), nedre thorax (L1 til T7) og fremre bekken.
Alle økter ble avsluttet med bilaterale lange slag til hoftekammen og subkostalregionene.
Fysioterapeuten påførte slag bilateralt med langfingeren på høyre eller venstre hånd til de definerte sonene til de nevnte delene i ryggen.
Behandlingen startet fra basisseksjonen, og fremdriften til andre regioner ble bestemt i henhold til bindevevets vaskulære reaksjon.
Hver økt varte i 5 til 20 minutter, avhengig av omfanget av det behandlede området.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 ble bindevevsmanipulasjon startet med fullføring av menstruasjonssyklus utført til deltakerne i 5 dager i uken og frem til de andre menstruasjonssyklusene.
På slutten av menstruasjonssyklusen ble den startet på nytt og totalt 2 sykluser ble brukt til den andre menstruasjonssyklusen startet (ca. 6 uker).
|
Posisjonen til pasientene under behandlingsøktene var sittende med hofter og knær i 90° fleksjon og føttene støttet, armene avslappet på lårene, ryggen naken og rett, noe som tillot optimal spenning av bindevevet.
CTM-prosedyren besto av å behandle 3 seksjoner i ryggen.
Disse seksjonene var grunnleggende (sakrale og lumbale områder), nedre thorax (L1 til T7) og fremre bekken.
Alle økter ble avsluttet med bilaterale lange slag til hoftekammen og subkostalregionene.
Fysioterapeuten påførte slag bilateralt med langfingeren på høyre eller venstre hånd til de definerte sonene til de nevnte delene i ryggen.
Behandlingen startet fra basisseksjonen, og fremdriften til andre regioner ble bestemt i henhold til bindevevets vaskulære reaksjon.
Hver økt varte i 5 til 20 minutter, avhengig av omfanget av det behandlede området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned etter behandling
|
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
|
baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
|
3. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
|
6. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
|
12. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
|
baseline (første vurdering)
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
|
3. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
|
6. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
|
12. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS.
Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
|
baseline (første vurdering)
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS.
Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
|
3. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS.
Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
|
6. måned etter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS.
Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
|
12. måned etter behandling
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne.
Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
|
baseline (første vurdering)
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne.
Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
|
3. måned etter behandling
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne.
Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
|
6. måned etter behandling
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne.
Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
|
12. måned etter behandling
|
Beck angstinventar
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt).
Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
baseline (første vurdering)
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt).
Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
3. måned etter behandling
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt).
Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
6. måned etter behandling
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt).
Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
12. måned etter behandling
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder.
En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt.
Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
|
baseline (første vurdering)
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder.
En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt.
Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
|
3. måned etter behandling
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder.
En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt.
Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
|
6. måned etter behandling
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder.
En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt.
Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
|
12. måned etter behandling
|
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer.
Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220.
Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
|
baseline (første vurdering)
|
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: 3. måned etter behandling
|
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer.
Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220.
Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
|
3. måned etter behandling
|
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: 6. måned etter behandling
|
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer.
Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220.
Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
|
6. måned etter behandling
|
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: 12. måned etter behandling
|
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer.
Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220.
Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
|
12. måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 (Israel lung Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Bindevevsmanipulasjon
-
Riphah International UniversityRekrutteringKorsryggsmerter, postpartumPakistan
-
Universidade Estadual do PiauÍFullførtSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasil
-
Yusra Medical and Dental CollegeFullført
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Southern Methodist UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Angst | KortisolForente stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkjent
-
Pressure Profile Systems, Inc.FullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndromForente stater, Canada