Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bindvävsmanipulation på allmän hälsa och emotionell status hos kvinnor med primär dysmenorré

11 augusti 2020 uppdaterad av: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av bindvävsmanipulation på allmän hälsa och emotionell status hos kvinnor med primär dysmenorré: Långtidsuppföljning

Syftet med denna studie var att avslöja effekterna av bindvävsmanipulation (CTM) på smärtans svårighetsgrad, trötthet, sömnkvalitet, allmänt hälsotillstånd, systemiska symtom, ångest och depression hos kvinnor med primär dysmenorré och att bestämma effekten av behandlingstiden på återhämtning under en lång tid. Vårt primära resultat var intensiteten av menstruationssmärtor. Sekundära utfall var intensiteten av sömnstörningar, trötthet, depression och ångeststatus, allmän hälsa och premenstruella symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att avslöja effekterna av CTM på smärtans svårighetsgrad, trötthet, sömnkvalitet, allmänt hälsotillstånd, systemiska symtom, ångest och depression hos kvinnor med primär dysmenorré och att bestämma effekten av behandlingstid på återhämtning under en långvarig period. . Vårt primära resultat var intensiteten av menstruationssmärtor. Sekundära utfall var intensiteten av sömnstörningar, trötthet, depression och ångeststatus, allmän hälsa och premenstruella symtom. Deltagarna som ingick i denna studie randomiserades i två grupper med enkel randomiseringsmetod. CTM utfördes för deltagare i båda grupperna inklusive basregionen (sakral och ländrygg), nedre bröstkorg (mellan T12-T7) och främre bäckenregioner. I grupp 1, med början i slutet av menstruationscykeln, användes CTM under 5 dagar i veckan och under 1 cykel (cirka 3 veckor) fram till början av nästa mens. Deltagarna i grupp 2 CTM startades med avslutad menstruationscykel, 5 dagar i veckan och fram till de andra menstruationscyklerna. I slutet av menstruationscykeln startade den om och totalt 2 cykler applicerades tills den andra menstruationscykeln startade (ungefär 6 veckor). Både korta och långa slag användes under manipulation. Varje slag upprepades tre gånger först till höger och sedan på vänster sida av alla manipulerade områden. Alla sessioner avslutades med bilaterala långa slag till höftbenskammen och subkostala regioner. Behandlingen startade från basregionen och fortsatte till andra regioner i enlighet med bindvävens vaskulära reaktion. Varje session varade 5 till 20 minuter, beroende på storleken på den behandlade regionen. Under manipulation var långfingrets dyna i kontakt med patientens hud. Fingret placerades på huden i 45° vinkel med den distala interfalangealleden i flexion och flyttades för att orsaka dragkraft. Under ryggbehandlingen ombads deltagaren att sitta upprätt, med höfter, knän och vrister i 90° flexion och lår och fötter får fullt stöd. Under behandlingen av främre bäckenregionen låg patienten i ryggläge med kuddar under huvud och knän. Behandlingen utfördes av utbildad sjukgymnast. Deltagarnas smärtintensitet, trötthet och sömnkvalitet bedömdes med Visual Analogue Scale. Depressiva symtom och ångeststatus, allmän hälsa och premenstruella symtom bedömdes med Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire respektive Premenstrual Syndrome Scale. Alla mätningar upprepades 5 gånger; baseline, efter den första menstruationen efter interventionsperioden, 3:e, 6:e och 12:e månaderna efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Denizli, Kalkon, 20000
        • Pamukkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara i åldern 18-30 år
  • Diagnostiserats med primär dysmenorré av en gynekolog
  • Att ha en regelbunden menstruationscykel (28±7 dagar)
  • Att vara ogiltig
  • Har mensvärkintensitet över 5 cm enligt Visual Analog Scale

Exklusions kriterier:

  • Har gastrointestinala, urogynekologiska eller psykiatriska sjukdomar, andra kroniska smärtsyndrom
  • Har ett positivt graviditetstest
  • Historia av bäckenkirurgi
  • Användning av p-piller eller antidepressiva medel i minst 3 månader
  • Att ha oregelbundna menstruationscykler (definierad som att vara <21 eller>35 dagar)
  • Att ha en historia eller en ultraljudsobservation av patologiska tillstånd som indikerar sekundär dysmenorré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Bindvävsmanipulation utfördes på deltagare i grupp 1, med början i slutet av menstruationscykeln, 5 dagar i veckan och under 1 cykel (cirka 3 veckor) fram till början av nästa period.
Patienternas position under behandlingssessionerna var sittande med höfter och knän i 90° böjning och fötterna stödda, armarna avslappnade på låren, ryggen naken och rak, vilket tillät optimal spänning av bindväven. CTM-proceduren bestod av att behandla 3 sektioner i ryggen. Dessa sektioner var grundläggande (sakrala och ländryggsregioner), nedre bröstkorgen (L1 till T7) och främre bäckenet. Alla sessioner avslutades med bilaterala långa slag till höftbenskammen och subkostala regioner. Sjukgymnasten applicerade slag bilateralt med långfingret på höger eller vänster hand till de definierade zonerna i de nämnda avsnitten i ryggen. Behandlingen startade från grundsektionen och framsteg till andra regioner bestämdes i enlighet med bindvävens vaskulära reaktion. Varje session varade i 5 till 20 minuter, beroende på omfattningen av det behandlade området.
Aktiv komparator: Grupp 2
I grupp 2 påbörjades bindvävsmanipulation med fullbordande av menstruationscykeln utförd för deltagarna under 5 dagar i veckan och fram till de andra menstruationscyklerna. I slutet av menstruationscykeln startade den om och totalt 2 cykler applicerades tills den andra menstruationscykeln startade (ungefär 6 veckor).
Patienternas position under behandlingssessionerna var sittande med höfter och knän i 90° böjning och fötterna stödda, armarna avslappnade på låren, ryggen naken och rak, vilket tillät optimal spänning av bindväven. CTM-proceduren bestod av att behandla 3 sektioner i ryggen. Dessa sektioner var grundläggande (sakrala och ländryggsregioner), nedre bröstkorgen (L1 till T7) och främre bäckenet. Alla sessioner avslutades med bilaterala långa slag till höftbenskammen och subkostala regioner. Sjukgymnasten applicerade slag bilateralt med långfingret på höger eller vänster hand till de definierade zonerna i de nämnda avsnitten i ryggen. Behandlingen startade från grundsektionen och framsteg till andra regioner bestämdes i enlighet med bindvävens vaskulära reaktion. Varje session varade i 5 till 20 minuter, beroende på omfattningen av det behandlade området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje (första bedömningen) och 3:e, 6:e och 12:e månaden efter behandling
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
baslinje (första bedömningen) och 3:e, 6:e och 12:e månaden efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
3:e månaden efter behandlingen
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
6:e månaden efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
12:e månaden efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
baslinje (första bedömningen)
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
3:e månaden efter behandlingen
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
6:e månaden efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
12:e månaden efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS. Deltagarna ombads att markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
baslinje (första bedömningen)
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS. Deltagarna ombads markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
3:e månaden efter behandlingen
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS. Deltagarna ombads markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
6:e månaden efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS. Deltagarna ombads markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
12:e månaden efter behandling
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder. Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
baslinje (första bedömningen)
Beck Depression Inventering
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder. Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
3:e månaden efter behandlingen
Beck Depression Inventering
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder. Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
6:e månaden efter behandling
Beck Depression Inventering
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder. Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
12:e månaden efter behandling
Beck Ångest Inventering
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut). Med högre poäng tyder på svårare ångest.
baslinje (första bedömningen)
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut). Med högre poäng tyder på svårare ångest.
3:e månaden efter behandlingen
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut). Med högre poäng tyder på svårare ångest.
6:e månaden efter behandling
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut). Med högre poäng tyder på svårare ångest.
12:e månaden efter behandling
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer. En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression. Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes. Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
baslinje (första bedömningen)
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer. En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression. Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes. Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
3:e månaden efter behandlingen
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer. En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression. Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes. Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
6:e månaden efter behandling
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer. En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression. Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes. Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
12:e månaden efter behandling
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom. Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220. Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
baslinje (första bedömningen)
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom. Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220. Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
3:e månaden efter behandlingen
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom. Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220. Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
6:e månaden efter behandling
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom. Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220. Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
12:e månaden efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera