- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509934
Effekten av bindvävsmanipulation på allmän hälsa och emotionell status hos kvinnor med primär dysmenorré
11 augusti 2020 uppdaterad av: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten av bindvävsmanipulation på allmän hälsa och emotionell status hos kvinnor med primär dysmenorré: Långtidsuppföljning
Syftet med denna studie var att avslöja effekterna av bindvävsmanipulation (CTM) på smärtans svårighetsgrad, trötthet, sömnkvalitet, allmänt hälsotillstånd, systemiska symtom, ångest och depression hos kvinnor med primär dysmenorré och att bestämma effekten av behandlingstiden på återhämtning under en lång tid.
Vårt primära resultat var intensiteten av menstruationssmärtor.
Sekundära utfall var intensiteten av sömnstörningar, trötthet, depression och ångeststatus, allmän hälsa och premenstruella symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att avslöja effekterna av CTM på smärtans svårighetsgrad, trötthet, sömnkvalitet, allmänt hälsotillstånd, systemiska symtom, ångest och depression hos kvinnor med primär dysmenorré och att bestämma effekten av behandlingstid på återhämtning under en långvarig period. .
Vårt primära resultat var intensiteten av menstruationssmärtor.
Sekundära utfall var intensiteten av sömnstörningar, trötthet, depression och ångeststatus, allmän hälsa och premenstruella symtom.
Deltagarna som ingick i denna studie randomiserades i två grupper med enkel randomiseringsmetod.
CTM utfördes för deltagare i båda grupperna inklusive basregionen (sakral och ländrygg), nedre bröstkorg (mellan T12-T7) och främre bäckenregioner.
I grupp 1, med början i slutet av menstruationscykeln, användes CTM under 5 dagar i veckan och under 1 cykel (cirka 3 veckor) fram till början av nästa mens.
Deltagarna i grupp 2 CTM startades med avslutad menstruationscykel, 5 dagar i veckan och fram till de andra menstruationscyklerna.
I slutet av menstruationscykeln startade den om och totalt 2 cykler applicerades tills den andra menstruationscykeln startade (ungefär 6 veckor).
Både korta och långa slag användes under manipulation.
Varje slag upprepades tre gånger först till höger och sedan på vänster sida av alla manipulerade områden.
Alla sessioner avslutades med bilaterala långa slag till höftbenskammen och subkostala regioner.
Behandlingen startade från basregionen och fortsatte till andra regioner i enlighet med bindvävens vaskulära reaktion.
Varje session varade 5 till 20 minuter, beroende på storleken på den behandlade regionen.
Under manipulation var långfingrets dyna i kontakt med patientens hud.
Fingret placerades på huden i 45° vinkel med den distala interfalangealleden i flexion och flyttades för att orsaka dragkraft.
Under ryggbehandlingen ombads deltagaren att sitta upprätt, med höfter, knän och vrister i 90° flexion och lår och fötter får fullt stöd.
Under behandlingen av främre bäckenregionen låg patienten i ryggläge med kuddar under huvud och knän.
Behandlingen utfördes av utbildad sjukgymnast.
Deltagarnas smärtintensitet, trötthet och sömnkvalitet bedömdes med Visual Analogue Scale.
Depressiva symtom och ångeststatus, allmän hälsa och premenstruella symtom bedömdes med Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire respektive Premenstrual Syndrome Scale.
Alla mätningar upprepades 5 gånger; baseline, efter den första menstruationen efter interventionsperioden, 3:e, 6:e och 12:e månaderna efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20000
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 18-30 år
- Diagnostiserats med primär dysmenorré av en gynekolog
- Att ha en regelbunden menstruationscykel (28±7 dagar)
- Att vara ogiltig
- Har mensvärkintensitet över 5 cm enligt Visual Analog Scale
Exklusions kriterier:
- Har gastrointestinala, urogynekologiska eller psykiatriska sjukdomar, andra kroniska smärtsyndrom
- Har ett positivt graviditetstest
- Historia av bäckenkirurgi
- Användning av p-piller eller antidepressiva medel i minst 3 månader
- Att ha oregelbundna menstruationscykler (definierad som att vara <21 eller>35 dagar)
- Att ha en historia eller en ultraljudsobservation av patologiska tillstånd som indikerar sekundär dysmenorré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Bindvävsmanipulation utfördes på deltagare i grupp 1, med början i slutet av menstruationscykeln, 5 dagar i veckan och under 1 cykel (cirka 3 veckor) fram till början av nästa period.
|
Patienternas position under behandlingssessionerna var sittande med höfter och knän i 90° böjning och fötterna stödda, armarna avslappnade på låren, ryggen naken och rak, vilket tillät optimal spänning av bindväven.
CTM-proceduren bestod av att behandla 3 sektioner i ryggen.
Dessa sektioner var grundläggande (sakrala och ländryggsregioner), nedre bröstkorgen (L1 till T7) och främre bäckenet.
Alla sessioner avslutades med bilaterala långa slag till höftbenskammen och subkostala regioner.
Sjukgymnasten applicerade slag bilateralt med långfingret på höger eller vänster hand till de definierade zonerna i de nämnda avsnitten i ryggen.
Behandlingen startade från grundsektionen och framsteg till andra regioner bestämdes i enlighet med bindvävens vaskulära reaktion.
Varje session varade i 5 till 20 minuter, beroende på omfattningen av det behandlade området.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
I grupp 2 påbörjades bindvävsmanipulation med fullbordande av menstruationscykeln utförd för deltagarna under 5 dagar i veckan och fram till de andra menstruationscyklerna.
I slutet av menstruationscykeln startade den om och totalt 2 cykler applicerades tills den andra menstruationscykeln startade (ungefär 6 veckor).
|
Patienternas position under behandlingssessionerna var sittande med höfter och knän i 90° böjning och fötterna stödda, armarna avslappnade på låren, ryggen naken och rak, vilket tillät optimal spänning av bindväven.
CTM-proceduren bestod av att behandla 3 sektioner i ryggen.
Dessa sektioner var grundläggande (sakrala och ländryggsregioner), nedre bröstkorgen (L1 till T7) och främre bäckenet.
Alla sessioner avslutades med bilaterala långa slag till höftbenskammen och subkostala regioner.
Sjukgymnasten applicerade slag bilateralt med långfingret på höger eller vänster hand till de definierade zonerna i de nämnda avsnitten i ryggen.
Behandlingen startade från grundsektionen och framsteg till andra regioner bestämdes i enlighet med bindvävens vaskulära reaktion.
Varje session varade i 5 till 20 minuter, beroende på omfattningen av det behandlade området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje (första bedömningen) och 3:e, 6:e och 12:e månaden efter behandling
|
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
|
baslinje (första bedömningen) och 3:e, 6:e och 12:e månaden efter behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
Intensiteten av menstruationssmärtor utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen smärta" och "10" indikerade "olidlig smärta".
|
12:e månaden efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
|
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
|
baslinje (första bedömningen)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
Intensiteten av sömnstörningar utvärderades med en 0- till 10 cm Visual Analog Scale (VAS), där "0"-punkten indikerade "ingen sömnstörning" och "10" indikerade "olidlig störning".
|
12:e månaden efter behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
|
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS.
Deltagarna ombads att markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
|
baslinje (första bedömningen)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS.
Deltagarna ombads markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS.
Deltagarna ombads markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
Trötthetsstatus för deltagarna under dysmenorré utvärderades med en 10 cm VAS.
Deltagarna ombads markera svårighetsgraden av tröttheten de kände på 10 cm-linjen, vilket skrev en outhärdlig trötthet i ena änden och den andra änden ingen trötthet.
|
12:e månaden efter behandling
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
|
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder.
Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
|
baslinje (första bedömningen)
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder.
Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder.
Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
Beck Depression Inventory, som är självadministrativt frågeformulär, användes för att fastställa depressiva symtom under deltagarnas menstruationsperioder.
Inventeringen innehåller 21 frågor och poängsätts genom att lägga till poängen för varje fråga, som får poäng mellan 0 och 3. Lägre poäng indikerar mindre depressiva symtom, medan högre poäng visar mer depressiva symtom
|
12:e månaden efter behandling
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
|
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut).
Med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
baslinje (första bedömningen)
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut).
Med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut).
Med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
Ångest som deltagarna upplevde under menstruationsperioder mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som återspeglar i vilken grad varje symptom stör deltagarna; svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt, jag kunde knappt stå ut).
Med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
12:e månaden efter behandling
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
|
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer.
En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression.
Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes.
Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
|
baslinje (första bedömningen)
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer.
En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression.
Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes.
Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer.
En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression.
Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes.
Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
General Health Questionnaire användes för att fastställa hälsotillståndet för deltagarna under deras menstruationer.
En version med 28 objekt skalad bedömer somatiska symtom, ångest och sömnlöshet, social dysfunktion och svår depression.
Likerts numreringsmetod (som 0, 1, 2 och 3) användes.
Det betyder att poäng högre än 6 i subskalor och totalt högre än 22 indikerar kroniska symtom.
|
12:e månaden efter behandling
|
|
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: baslinje (första bedömningen)
|
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom.
Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220.
Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
|
baslinje (första bedömningen)
|
|
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: 3:e månaden efter behandlingen
|
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom.
Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220.
Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
|
3:e månaden efter behandlingen
|
|
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: 6:e månaden efter behandling
|
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom.
Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220.
Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
|
6:e månaden efter behandling
|
|
Skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: 12:e månaden efter behandling
|
Premenstruellt syndromskala användes för att mäta svårighetsgraden av deltagarnas premenstruella symtom.
Lägsta möjliga totalpoäng är 44 poäng och högsta är 220.
Hög PMSS-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
|
12:e månaden efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12 (Israel lung Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .