- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509934
L'effetto della manipolazione del tessuto connettivo sulla salute generale e sullo stato emotivo nelle donne con dismenorrea primaria
11 agosto 2020 aggiornato da: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effetto della manipolazione del tessuto connettivo sulla salute generale e sullo stato emotivo nelle donne con dismenorrea primaria: follow-up a lungo termine
Lo scopo di questo studio era di rivelare gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo (CTM) su gravità del dolore, affaticamento, qualità del sonno, stato di salute generale, sintomi sistemici, ansia e depressione nelle donne con dismenorrea primaria e determinare l'effetto del tempo di trattamento su recupero in un periodo a lungo termine.
Il nostro risultato primario era l'intensità del dolore mestruale.
Gli esiti secondari erano l'intensità dei disturbi del sonno, l'affaticamento, la depressione e lo stato di ansia, la salute generale e i sintomi premestruali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di rivelare gli effetti del CTM sulla gravità del dolore, l'affaticamento, la qualità del sonno, lo stato di salute generale, i sintomi sistemici, l'ansia e la depressione nelle donne con dismenorrea primaria e di determinare l'effetto del tempo di trattamento sul recupero in un periodo a lungo termine .
Il nostro risultato primario era l'intensità del dolore mestruale.
Gli esiti secondari erano l'intensità dei disturbi del sonno, l'affaticamento, la depressione e lo stato di ansia, la salute generale e i sintomi premestruali.
I partecipanti inclusi in questo studio sono stati randomizzati in due gruppi con un semplice metodo di randomizzazione.
Il CTM è stato eseguito ai partecipanti di entrambi i gruppi, inclusa la regione di base (sacrale e lombare), la parte inferiore del torace (tra T12-T7) e le regioni pelviche anteriori.
Nel gruppo 1, a partire dalla fine del ciclo mestruale, il CTM è stato applicato per 5 giorni alla settimana e per 1 ciclo (circa 3 settimane) fino all'inizio del ciclo successivo.
I partecipanti al gruppo 2 CTM sono stati avviati con il completamento del ciclo mestruale, 5 giorni alla settimana e fino agli altri cicli mestruali.
Alla fine del ciclo mestruale, è stato riavviato e sono stati applicati un totale di 2 cicli fino all'inizio del secondo ciclo mestruale (circa 6 settimane).
Durante la manipolazione sono stati utilizzati sia tratti brevi che lunghi.
Ogni tratto è stato ripetuto per tre volte prima a destra e poi a sinistra di tutte le regioni manipolate.
Tutte le sessioni si sono concluse con lunghi tratti bilaterali alla cresta iliaca e alle regioni subcostali.
Il trattamento è stato avviato dalla regione di base e proceduto ad altre regioni in base alla reazione vascolare del tessuto connettivo.
Ogni sessione è durata da 5 a 20 minuti, a seconda delle dimensioni della regione trattata.
Durante la manipolazione, il polpastrello del dito medio era a contatto con la pelle del paziente.
Il dito è stato posizionato sulla pelle con un angolo di 45° con l'articolazione interfalangea distale in flessione e spostato per provocare trazione.
Durante il trattamento alla schiena, al partecipante è stato chiesto di stare seduto eretto, con anche, ginocchia e caviglie flesse a 90° e cosce e piedi completamente supportati.
Durante il trattamento della regione pelvica anteriore, il paziente era in posizione supina con cuscini posti sotto la testa e le ginocchia.
Il trattamento è stato eseguito da un fisioterapista qualificato.
L'intensità del dolore, l'affaticamento e la qualità del sonno dei partecipanti sono stati valutati con la Visual Analogue Scale.
Sintomi depressivi e stato di ansia, salute generale e sintomi premestruali sono stati valutati rispettivamente con Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire e Premenstrual Syndrome Scale.
Tutte le misurazioni sono state ripetute 5 volte; basale, dopo la prima mestruazione successiva al periodo di intervento, 3°, 6° e 12° mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20000
- Pamukkale University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in una fascia di età 18-30
- Diagnosi di dismenorrea primaria da un ginecologo
- Avere un ciclo mestruale regolare (28±7 giorni)
- Essere nullipare
- Avere un'intensità del dolore mestruale superiore a 5 cm secondo la scala analogica visiva
Criteri di esclusione:
- Avere malattie gastrointestinali, uroginecologiche o psichiatriche, altre sindromi dolorose croniche
- Avere un test di gravidanza positivo
- Storia della chirurgia pelvica
- Uso di contraccettivi orali o antidepressivi per almeno 3 mesi
- Avere cicli mestruali irregolari (definiti come che durano <21 o> 35 giorni)
- Avere una storia o un'osservazione ecografica di condizioni patologiche che indicano dismenorrea secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
La manipolazione del tessuto connettivo è stata eseguita ai partecipanti del gruppo 1, a partire dalla fine del ciclo mestruale, 5 giorni a settimana e per 1 ciclo (circa 3 settimane) fino all'inizio del ciclo successivo.
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La posizione dei pazienti durante le sessioni di trattamento era seduta con anche e ginocchia flesse a 90° e piedi in appoggio, braccia rilassate sulle cosce, schiena nuda e diritta, consentendo una tensione ottimale del tessuto connettivo.
La procedura di marchio comunitario consisteva nel trattare 3 sezioni nella parte posteriore.
Queste sezioni erano di base (regioni sacrale e lombare), toracica inferiore (da L1 a T7) e pelvica anteriore.
Tutte le sessioni si sono concluse con lunghi tratti bilaterali alla cresta iliaca e alle regioni subcostali.
La fisioterapista ha applicato colpi bilateralmente con il dito medio della mano destra o sinistra alle zone definite delle sezioni menzionate nella parte posteriore.
Il trattamento è iniziato dalla sezione di base e il progresso in altre regioni è stato deciso in base alla reazione vascolare del tessuto connettivo.
Ogni sessione è durata dai 5 ai 20 minuti, a seconda dell'estensione dell'area trattata.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Nel gruppo 2, la manipolazione del tessuto connettivo è iniziata con il completamento del ciclo mestruale eseguito alle partecipanti per 5 giorni a settimana e fino agli altri cicli mestruali.
Alla fine del ciclo mestruale, è stato riavviato e sono stati applicati un totale di 2 cicli fino all'inizio del secondo ciclo mestruale (circa 6 settimane).
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La posizione dei pazienti durante le sessioni di trattamento era seduta con anche e ginocchia flesse a 90° e piedi in appoggio, braccia rilassate sulle cosce, schiena nuda e diritta, consentendo una tensione ottimale del tessuto connettivo.
La procedura di marchio comunitario consisteva nel trattare 3 sezioni nella parte posteriore.
Queste sezioni erano di base (regioni sacrale e lombare), toracica inferiore (da L1 a T7) e pelvica anteriore.
Tutte le sessioni si sono concluse con lunghi tratti bilaterali alla cresta iliaca e alle regioni subcostali.
La fisioterapista ha applicato colpi bilateralmente con il dito medio della mano destra o sinistra alle zone definite delle sezioni menzionate nella parte posteriore.
Il trattamento è iniziato dalla sezione di base e il progresso in altre regioni è stato deciso in base alla reazione vascolare del tessuto connettivo.
Ogni sessione è durata dai 5 ai 20 minuti, a seconda dell'estensione dell'area trattata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale (prima valutazione) e 3°, 6° e 12° mese dopo il trattamento
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L'intensità del dolore mestruale è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun dolore" e "10" indicava "dolore insopportabile".
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basale (prima valutazione) e 3°, 6° e 12° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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L'intensità del dolore mestruale è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun dolore" e "10" indicava "dolore insopportabile".
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3° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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L'intensità del dolore mestruale è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun dolore" e "10" indicava "dolore insopportabile".
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6° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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L'intensità del dolore mestruale è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun dolore" e "10" indicava "dolore insopportabile".
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12° mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
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L'intensità del disturbo del sonno è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun disturbo del sonno" e "10" indicava "disturbo insopportabile".
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linea di base (prima valutazione)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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L'intensità del disturbo del sonno è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun disturbo del sonno" e "10" indicava "disturbo insopportabile".
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3° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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L'intensità del disturbo del sonno è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun disturbo del sonno" e "10" indicava "disturbo insopportabile".
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6° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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L'intensità del disturbo del sonno è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm, dove il punto "0" indicava "nessun disturbo del sonno" e "10" indicava "disturbo insopportabile".
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12° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
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Lo stato di affaticamento delle partecipanti durante la dismenorrea è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la gravità della fatica che hanno sentito sulla linea dei 10 cm, che ha scritto una fatica insopportabile su un'estremità e l'altra estremità nessuna fatica.
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linea di base (prima valutazione)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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Lo stato di affaticamento delle partecipanti durante la dismenorrea è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la gravità della fatica che hanno sentito sulla linea dei 10 cm, che ha scritto una fatica insopportabile su un'estremità e l'altra estremità nessuna fatica.
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3° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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Lo stato di affaticamento delle partecipanti durante la dismenorrea è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la gravità della fatica che hanno sentito sulla linea dei 10 cm, che ha scritto una fatica insopportabile su un'estremità e l'altra estremità nessuna fatica.
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6° mese dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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Lo stato di affaticamento delle partecipanti durante la dismenorrea è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la gravità della fatica che hanno sentito sulla linea dei 10 cm, che ha scritto una fatica insopportabile su un'estremità e l'altra estremità nessuna fatica.
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12° mese dopo il trattamento
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
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Beck Depression Inventory, che è un questionario autosomministrato, è stato utilizzato per determinare i sintomi depressivi durante i periodi mestruali dei partecipanti.
L'inventario comprende 21 domande e viene valutato sommando i punteggi di ciascuna domanda, che sono valutati tra 0 e 3. Punteggi più bassi indicano sintomi depressivi minori, mentre punteggi più alti mostrano sintomi depressivi maggiori
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linea di base (prima valutazione)
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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Beck Depression Inventory, che è un questionario autosomministrato, è stato utilizzato per determinare i sintomi depressivi durante i periodi mestruali dei partecipanti.
L'inventario comprende 21 domande e viene valutato sommando i punteggi di ciascuna domanda, che sono valutati tra 0 e 3. Punteggi più bassi indicano sintomi depressivi minori, mentre punteggi più alti mostrano sintomi depressivi maggiori
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3° mese dopo il trattamento
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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Beck Depression Inventory, che è un questionario autosomministrato, è stato utilizzato per determinare i sintomi depressivi durante i periodi mestruali dei partecipanti.
L'inventario comprende 21 domande e viene valutato sommando i punteggi di ciascuna domanda, che sono valutati tra 0 e 3. Punteggi più bassi indicano sintomi depressivi minori, mentre punteggi più alti mostrano sintomi depressivi maggiori
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6° mese dopo il trattamento
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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Beck Depression Inventory, che è un questionario autosomministrato, è stato utilizzato per determinare i sintomi depressivi durante i periodi mestruali dei partecipanti.
L'inventario comprende 21 domande e viene valutato sommando i punteggi di ciascuna domanda, che sono valutati tra 0 e 3. Punteggi più bassi indicano sintomi depressivi minori, mentre punteggi più alti mostrano sintomi depressivi maggiori
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12° mese dopo il trattamento
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
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L'ansia vissuta dai partecipanti durante i periodi mestruali è stata misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che riflette il grado in cui ogni sintomo disturba i partecipanti; le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente, riuscivo a malapena a sopportarlo).
Con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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linea di base (prima valutazione)
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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L'ansia vissuta dai partecipanti durante i periodi mestruali è stata misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che riflette il grado in cui ogni sintomo disturba i partecipanti; le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente, riuscivo a malapena a sopportarlo).
Con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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3° mese dopo il trattamento
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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L'ansia vissuta dai partecipanti durante i periodi mestruali è stata misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che riflette il grado in cui ogni sintomo disturba i partecipanti; le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente, riuscivo a malapena a sopportarlo).
Con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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6° mese dopo il trattamento
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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L'ansia vissuta dai partecipanti durante i periodi mestruali è stata misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che riflette il grado in cui ogni sintomo disturba i partecipanti; le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente, riuscivo a malapena a sopportarlo).
Con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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12° mese dopo il trattamento
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
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Il questionario sulla salute generale è stato utilizzato per determinare lo stato di salute delle partecipanti durante i periodi mestruali.
Una versione in scala di 28 elementi valuta i sintomi somatici, l'ansia e l'insonnia, la disfunzione sociale e la depressione grave.
È stato utilizzato il metodo di numerazione di Likert (come 0, 1, 2 e 3).
Significa che punteggi superiori a 6 nelle sottoscale e totalmente superiori a 22 indicano sintomi cronici.
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linea di base (prima valutazione)
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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Il questionario sulla salute generale è stato utilizzato per determinare lo stato di salute delle partecipanti durante i periodi mestruali.
Una versione in scala di 28 elementi valuta i sintomi somatici, l'ansia e l'insonnia, la disfunzione sociale e la depressione grave.
È stato utilizzato il metodo di numerazione di Likert (come 0, 1, 2 e 3).
Significa che punteggi superiori a 6 nelle sottoscale e totalmente superiori a 22 indicano sintomi cronici.
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3° mese dopo il trattamento
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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Il questionario sulla salute generale è stato utilizzato per determinare lo stato di salute delle partecipanti durante i periodi mestruali.
Una versione in scala di 28 elementi valuta i sintomi somatici, l'ansia e l'insonnia, la disfunzione sociale e la depressione grave.
È stato utilizzato il metodo di numerazione di Likert (come 0, 1, 2 e 3).
Significa che punteggi superiori a 6 nelle sottoscale e totalmente superiori a 22 indicano sintomi cronici.
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6° mese dopo il trattamento
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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Il questionario sulla salute generale è stato utilizzato per determinare lo stato di salute delle partecipanti durante i periodi mestruali.
Una versione in scala di 28 elementi valuta i sintomi somatici, l'ansia e l'insonnia, la disfunzione sociale e la depressione grave.
È stato utilizzato il metodo di numerazione di Likert (come 0, 1, 2 e 3).
Significa che punteggi superiori a 6 nelle sottoscale e totalmente superiori a 22 indicano sintomi cronici.
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12° mese dopo il trattamento
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Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
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La scala della sindrome premestruale è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi premestruali dei partecipanti.
Il punteggio totale più basso possibile è di 44 punti e il più alto è di 220.
Un punteggio PMSS alto indica sintomi premestruali più gravi.
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linea di base (prima valutazione)
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Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 3° mese dopo il trattamento
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La scala della sindrome premestruale è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi premestruali dei partecipanti.
Il punteggio totale più basso possibile è di 44 punti e il più alto è di 220.
Un punteggio PMSS alto indica sintomi premestruali più gravi.
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3° mese dopo il trattamento
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Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 6° mese dopo il trattamento
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La scala della sindrome premestruale è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi premestruali dei partecipanti.
Il punteggio totale più basso possibile è di 44 punti e il più alto è di 220.
Un punteggio PMSS alto indica sintomi premestruali più gravi.
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6° mese dopo il trattamento
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Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 12° mese dopo il trattamento
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La scala della sindrome premestruale è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi premestruali dei partecipanti.
Il punteggio totale più basso possibile è di 44 punti e il più alto è di 220.
Un punteggio PMSS alto indica sintomi premestruali più gravi.
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12° mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12 (Israel lung Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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