- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509934
Effekten af bindevævsmanipulation på generel sundhed og følelsesmæssig status hos kvinder med primær dysmenoré
11. august 2020 opdateret af: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten af bindevævsmanipulation på generel sundhed og følelsesmæssig status hos kvinder med primær dysmenoré: Langsigtet opfølgning
Formålet med denne undersøgelse var at afsløre virkningerne af bindevævsmanipulation (CTM) på smertens sværhedsgrad, træthed, søvnkvalitet, generel helbredsstatus, systemiske symptomer, angst og depression hos kvinder med primær dysmenoré og at bestemme effekten af behandlingstiden på genopretning i en længere periode.
Vores primære resultat var intensiteten af menstruationssmerter.
Sekundære resultater var intensiteten af søvnforstyrrelser, træthed, depression og angststatus, generel sundhed og præmenstruelle symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at afsløre virkningerne af CTM på smertens sværhedsgrad, træthed, søvnkvalitet, generel helbredstilstand, systemiske symptomer, angst og depression hos kvinder med primær dysmenoré og at bestemme effekten af behandlingstid på restitution i en længere periode. .
Vores primære resultat var intensiteten af menstruationssmerter.
Sekundære resultater var intensiteten af søvnforstyrrelser, træthed, depression og angststatus, generel sundhed og præmenstruelle symptomer.
Deltagerne inkluderet i denne undersøgelse blev randomiseret i to grupper med simpel randomiseringsmetode.
CTM blev udført for deltagere i begge grupper inkluderet den grundlæggende region (sakral og lumbal), nedre thorax (mellem T12-T7) og forreste bækkenregion.
I gruppe 1, startende ved slutningen af menstruationscyklussen, blev CTM anvendt 5 dage om ugen og i 1 cyklus (ca. 3 uger) indtil begyndelsen af næste menstruation.
Deltagerne i gruppe 2 CTM blev startet med afslutningen af menstruationscyklus, 5 dage om ugen og indtil de øvrige menstruationscyklusser.
Ved afslutningen af menstruationscyklussen blev den genstartet, og i alt 2 cyklusser blev anvendt, indtil den anden menstruationscyklus startede (ca. 6 uger).
Både korte og lange strøg blev brugt under manipulation.
Hvert slag blev gentaget tre gange først til højre og derefter på venstre side af alle manipulerede områder.
Alle sessioner blev afsluttet med bilaterale lange strøg til hoftekammen og subkostale regioner.
Behandlingen blev startet fra basisregionen og fortsatte til andre regioner i henhold til bindevævets vaskulære reaktion.
Hver session varede 5 til 20 minutter, afhængigt af størrelsen af den behandlede region.
Under manipulation var langfingerens pude i kontakt med patientens hud.
Fingeren blev placeret på huden i en vinkel på 45° med det distale interphalangeale led i fleksion og flyttet for at forårsage trækkraft.
Under rygbehandlingen blev deltageren bedt om at sidde oprejst, med hofter, knæ og ankler ved 90° fleksion, og lår og fødder er fuldt støttede.
Under behandlingen af forreste bækkenregion lå patienten i liggende stilling med puder placeret under hoved og knæ.
Behandlingen blev udført af en uddannet fysioterapeut.
Deltagernes intensitet af smerte, træthed og søvnkvalitet blev vurderet med Visual Analogue Scale.
Depressive symptomer og angststatus, generel helbred og præmenstruelle symptomer blev vurderet med henholdsvis Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire og Premenstrual Syndrome Scale.
Alle målinger blev gentaget 5 gange; baseline, efter den første menstruation efter interventionsperioden, 3., 6. og 12. måned efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20000
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i en aldersgruppe 18-30
- Diagnosticeret med primær dysmenoré af en gynækolog
- Har en regelmæssig menstruationscyklus (28±7 dage)
- At være nullipær
- At have menstruationssmerteintensitet over 5 cm i henhold til Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
- Har mave-tarm-, urogynækologisk eller psykiatrisk sygdom, andre kroniske smertesyndromer
- Har en positiv graviditetstest
- Historie om bækkenkirurgi
- Brug af p-piller eller antidepressiva i mindst 3 måneder
- At have uregelmæssige menstruationscyklusser (defineret som varer <21 eller> 35 dage)
- At have en anamnese eller en ultralydsobservation af patologiske tilstande, der indikerer sekundær dysmenoré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bindevævsmanipulation blev udført til deltagere i gruppe 1, startende ved slutningen af menstruationscyklussen, 5 dage om ugen og i 1 cyklus (ca. 3 uger) indtil begyndelsen af den næste periode.
|
Patienternes stilling under behandlingssessioner var siddende med hofter og knæ i 90° bøjning og støttede fødder, armene afslappet på lårene, ryggen nøgne og lige, hvilket tillod optimal spænding af bindevævet.
CTM-proceduren bestod i at behandle 3 sektioner i ryggen.
Disse sektioner var basale (sakrale og lumbale regioner), nedre thorax (L1 til T7) og forreste bækken.
Alle sessioner blev afsluttet med bilaterale lange strøg til hoftekammen og subkostale regioner.
Fysioterapeuten påførte strøg bilateralt med sin langfinger på højre eller venstre hånd til de definerede zoner af de nævnte sektioner i ryggen.
Behandlingen startede fra grundafsnittet, og fremskridt til andre regioner blev besluttet i henhold til bindevævets vaskulære reaktion.
Hver session varede i 5 til 20 minutter, afhængigt af omfanget af det behandlede område.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 blev bindevævsmanipulation påbegyndt med afslutningen af menstruationscyklus udført for deltagerne 5 dage om ugen og indtil de øvrige menstruationscyklusser.
Ved afslutningen af menstruationscyklussen blev den genstartet, og i alt 2 cyklusser blev anvendt, indtil den anden menstruationscyklus startede (ca. 6 uger).
|
Patienternes stilling under behandlingssessioner var siddende med hofter og knæ i 90° bøjning og støttede fødder, armene afslappet på lårene, ryggen nøgne og lige, hvilket tillod optimal spænding af bindevævet.
CTM-proceduren bestod i at behandle 3 sektioner i ryggen.
Disse sektioner var basale (sakrale og lumbale regioner), nedre thorax (L1 til T7) og forreste bækken.
Alle sessioner blev afsluttet med bilaterale lange strøg til hoftekammen og subkostale regioner.
Fysioterapeuten påførte strøg bilateralt med sin langfinger på højre eller venstre hånd til de definerede zoner af de nævnte sektioner i ryggen.
Behandlingen startede fra grundafsnittet, og fremskridt til andre regioner blev besluttet i henhold til bindevævets vaskulære reaktion.
Hver session varede i 5 til 20 minutter, afhængigt af omfanget af det behandlede område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned efter behandling
|
Intensiteten af menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
|
baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
Intensiteten af menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
|
3. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
Intensiteten af menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
|
6. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
Intensiteten af menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
|
12. måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Intensiteten af søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
|
baseline (første vurdering)
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
Intensiteten af søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
|
3. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
Intensiteten af søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
|
6. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
Intensiteten af søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
|
12. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS.
Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
|
baseline (første vurdering)
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS.
Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
|
3. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS.
Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
|
6. måned efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS.
Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
|
12. måned efter behandling
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder.
Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
|
baseline (første vurdering)
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder.
Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
|
3. måned efter behandling
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder.
Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
|
6. måned efter behandling
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder.
Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
|
12. måned efter behandling
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud).
Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
baseline (første vurdering)
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud).
Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
3. måned efter behandling
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud).
Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
6. måned efter behandling
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud).
Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
12. måned efter behandling
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation.
En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt.
Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
|
baseline (første vurdering)
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation.
En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt.
Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
|
3. måned efter behandling
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation.
En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt.
Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
|
6. måned efter behandling
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation.
En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression.
Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt.
Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
|
12. måned efter behandling
|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
|
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af deltagernes præmenstruelle symptomer.
Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220.
Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
|
baseline (første vurdering)
|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
|
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af deltagernes præmenstruelle symptomer.
Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220.
Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
|
3. måned efter behandling
|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
|
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af deltagernes præmenstruelle symptomer.
Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220.
Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
|
6. måned efter behandling
|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
|
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af deltagernes præmenstruelle symptomer.
Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220.
Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
|
12. måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 (Israel lung Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Bindevævsmanipulation
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAfsluttet
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Ithaca CollegeRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien